이전에 치료받은 진행성 NSCLC에서 Erlotinib과 IRX4204에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 비소세포폐암 또는 근치적 치료가 불가능한 재발성 비소세포폐암을 앓고 있어야 합니다.
• 진행성 NSCLC에 대한 최소 2가지 이전 화학요법 라인에서 질병 진행이 문서화되어 있습니다. 보조 화학요법 또는 최종 화학방사선 요법 후 6개월 이내에 진행되면 한 가지 치료법으로 간주됩니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행 상태 ≤2.
• 입으로 약을 복용하는 능력.
• 환자는 아래 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 ≥3,000/mcL
• 절대호중구수 ≥1,500/mcL
• 혈소판 ≥100,000/mcL
• 헤모글로빈 ≥8.5g/dL
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN 또는 ≤5 x ULN(간으로 전이된 경우)
• 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분
• 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고 항경련제 치료나 스테로이드 용량 증량을 필요로 하지 않는 한 허용됩니다. 스테로이드의 일일 최대 복용량은 프레드니손 20mg 또는 이와 동등한 수준이어야 합니다. 뇌 전이에 대한 방사선 요법은 프로토콜에 따라 치료하기 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
• 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안은 물론 연구 참여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법(호르몬 피임을 사용하는 경우 두 번째 장벽 방법을 추가해야 함, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. IRX4204의 마지막 용량. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 및 IRX4204 투여 완료 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자.
• 종양에서 EGFR 돌연변이가 활성화됩니다.
• EGFR 티로신 키나제 억제제를 사용한 사전 치료.
• 암 치료 목적으로 IRX4204 또는 다른 레티노이드 또는 렉시노이드를 투여한 사전 치료. 사전 국소 레티노이드 사용은 허용됩니다.
• IRX4204 또는 erlotinib 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
• 임산부 및 수유부.
• 비흑색종 피부 악성종양, 자궁 경부 상피내 암종 또는 완치 목적 요법으로 성공적으로 치료된 관 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• IRX4204 또는 erlotinib의 흡수를 제한할 것으로 예상되는 모든 위장 장애.
• 활동성 갑상선 질환의 병력이 있는 환자. 그러나 갑상선 호르몬 또는 갑상선 호르몬 함유 제제의 보충으로 정상 갑상선 상태를 유지하는 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 쿠마린 유래 항응고제를 복용하는 환자.