Undersøgelse af IRX4204 med Erlotinib i tidligere behandlet avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungecancer eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, som ikke er modtagelig for helbredende hensigtsbehandling.
• Dokumenteret sygdomsprogression på mindst to tidligere kemoterapilinjer for avanceret NSCLC. Progression inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi eller endelig kemoterapi tæller som én behandlingslinje.
• Alder ≥18 år.
• ECOG ydeevne status ≤2.
• Evne til at tage piller gennem munden.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• Leukocytter ≥3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
• Blodplader ≥100.000/mcL
• Hæmoglobin ≥8,5 g/dL
• Total bilirubin ≤1,5 ​​x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × ULN eller ≤5 x ULN hvis metastaser til leveren
• Kreatininclearance ≥40 ml/min
• Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt, så længe de er stabile og ikke kræver behandling med antikonvulsiva eller eskalerende doser af steroider. Maksimal daglig dosis af steroider bør være prednison 20 mg eller tilsvarende. Strålebehandling for hjernemetastaser skal afsluttes mindst 14 dage før behandling efter protokol.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (hvis der anvendes hormonal prævention, skal der tilføjes en anden barrieremetode; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer samt i mindst 1 måned efter den sidste dosis af IRX4204. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge højeffektiv prævention før undersøgelsen, så længe studiedeltagelsen varer og 3 måneder efter afslutning af IRX4204-administration.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
• Aktiverende EGFR-mutationer påvist i tumoren.
• Forudgående behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer.
• Forudgående behandling med IRX4204 eller et andet retinoid eller rexinoid administreret med henblik på cancerbehandling. Forudgående topisk retinoidbrug er tilladt.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet IRX4204 eller erlotinib eller til forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide og ammende.
• Patienter med en historie med en anden aktiv malignitet inden for de seneste to år, med undtagelse af ikke-melanom kutan malignitet, cervikal carcinom in situ eller ductal carcinom in situ, som er blevet behandlet med succes med helbredende intentionsterapi.
• Enhver gastrointestinal lidelse, der forventes at begrænse absorptionen af ​​IRX4204 eller erlotinib.
• Patienter med en historie med aktiv skjoldbruskkirtelsygdom. Imidlertid kan patienter med en historie med hypothyroidisme, der er opretholdt i euthyroid tilstand ved tilskud med thyreoideahormon, eller et præparat, der indeholder thyreoideahormon, tilmeldes.
• Patienter, der tager coumarin-afledte antikoagulantia.