Исследование IRX4204 с эрлотинибом при ранее леченном распространенном НМРЛ

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого, который не поддается лечебному лечению.
• Документированное прогрессирование заболевания по крайней мере на двух предшествующих линиях химиотерапии распространенного НМРЛ. Прогрессирование в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии или окончательной химиолучевой терапии будет считаться одной линией терапии.
• Возраст ≥18 лет.
• Состояние работоспособности ECOG ≤2.
• Возможность принимать таблетки перорально.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• Лейкоциты ≥3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
• Тромбоциты ≥100 000/мкл
• Гемоглобин ≥8,5 г/дл
• Общий билирубин ≤1,5 ​​x институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
• АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) ≤2,5 × ВГН или ≤5 × ВГН при метастазах в печень
• Клиренс креатинина ≥40 мл/мин.
• Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг допускаются при условии, что они стабильны и не требуют лечения противосудорожными препаратами или возрастающими дозами стероидов. Максимальная суточная доза стероидов должна составлять 20 мг преднизолона или его эквивалент. Лучевая терапия метастазов в головной мозг должна быть завершена как минимум за 14 дней до начала лечения по протоколу.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию (при использовании гормональных противозачаточных средств необходимо добавить второй барьерный метод; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании, а также в течение как минимум 1 месяца после его окончания. последняя доза IRX4204. Мужчины, получающие лечение или участвующие в этом протоколе, также должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию до начала исследования, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после завершения приема IRX4204.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
• В опухоли обнаружены активирующие мутации EGFR.
• Предыдущее лечение ингибитором тирозинкиназы EGFR.
• Предыдущее лечение IRX4204 или другим ретиноидом или рексиноидом, назначаемым с целью лечения рака. Разрешено предварительное местное применение ретиноидов.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с IRX4204, эрлотинибом или соединениями аналогичного химического или биологического состава.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Беременные и кормящие женщины.
• Пациенты с другим активным злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних двух лет, за исключением немеланомных злокачественных опухолей кожи, рака шейки матки in situ или рака протоков in situ, которые были успешно вылечены с помощью лечебной терапии.
• Ожидается, что любое желудочно-кишечное расстройство будет ограничивать всасывание IRX4204 или эрлотиниба.
• Пациенты с активным заболеванием щитовидной железы в анамнезе. Однако в исследование могут быть включены пациенты с гипотиреозом в анамнезе, поддерживающим эутиреоидное состояние за счет приема добавок гормонов щитовидной железы или препаратов, содержащих гормоны щитовидной железы.
• Пациенты, принимающие антикоагулянты кумаринового происхождения.