Estudio de IRX4204 con erlotinib en NSCLC avanzado previamente tratado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológicamente o citológicamente o cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente que no sea susceptible de terapia con intención curativa.
• Progresión documentada de la enfermedad en al menos dos líneas previas de quimioterapia para el NSCLC avanzado. La progresión dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante o la quimiorradiación definitiva contará como una línea de terapia.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG ≤2.
• Posibilidad de tomar pastillas por vía oral.
• Los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:
• Leucocitos ≥3000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mcL
• Plaquetas ≥100.000/mcL
• Hemoglobina ≥8,5 g/dL
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior normal institucional (LSN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × LSN o ≤5 x LSN si hay metástasis en el hígado
• Aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min
• Se permiten pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas, siempre que estén estables y no requieran tratamiento con anticonvulsivos o dosis crecientes de esteroides. La dosis máxima diaria de esteroides debe ser de 20 mg de prednisona o equivalente. La radioterapia para metástasis cerebrales debe completarse al menos 14 días antes del tratamiento según el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (si se utilizan anticonceptivos hormonales se debe agregar un segundo método de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y al menos durante 1 mes después. la última dosis de IRX4204. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de completar la administración de IRX4204.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
• Activación de mutaciones de EGFR detectadas en el tumor.
• Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa EGFR.
• Tratamiento previo con IRX4204 u otro retinoide o rexinoide administrado con el fin de tratar el cáncer. Se permite el uso previo de retinoides tópicos.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a IRX4204 o erlotinib o a compuestos de composición química o biológica similar.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna activa en los últimos dos años, con excepción de neoplasia maligna cutánea no melanoma, carcinoma cervical in situ o carcinoma ductal in situ que haya sido tratado con éxito con una terapia con intención curativa.
• Cualquier trastorno gastrointestinal que se espere que limite la absorción de IRX4204 o erlotinib.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea activa. Sin embargo, se pueden inscribir pacientes con antecedentes de hipotiroidismo mantenido en estado eutiroideo mediante suplementación con hormona tiroidea o una preparación que contenga hormona tiroidea.
• Pacientes que toman anticoagulantes derivados de cumarina.