Étude de l'IRX4204 avec l'erlotinib dans le CPNPC avancé précédemment traité

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou un cancer du poumon non à petites cellules récurrent qui ne se prête pas à un traitement à visée curative.
• Progression documentée de la maladie sur au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie pour le CPNPC avancé. La progression dans les 6 mois suivant une chimiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie définitive comptera comme une ligne de traitement.
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤2.
• Possibilité de prendre des pilules par voie orale.
• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :
• Leucocytes ≥3 000/mcL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
• Plaquettes ≥100 000/mcL
• Hémoglobine ≥8,5 g/dL
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × LSN ou ≤5 x LSN en cas de métastases au foie
• Clairance de la créatinine ≥40 mL/min
• Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés, à condition qu'ils soient stables et ne nécessitent pas de traitement avec des anticonvulsivants ou des doses croissantes de stéroïdes. La dose quotidienne maximale de stéroïdes doit être de 20 mg de prednisone ou l'équivalent. La radiothérapie pour les métastases cérébrales doit être terminée au moins 14 jours avant le traitement selon le protocole.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez ajouter une deuxième méthode barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude ainsi que pendant au moins 1 mois après. la dernière dose d'IRX4204. Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception hautement efficace avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 3 mois après la fin de l'administration d'IRX4204.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude.
• Mutations activatrices de l'EGFR détectées dans la tumeur.
• Traitement préalable avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR.
• Traitement antérieur par IRX4204 ou un autre rétinoïde ou rexinoïde administré dans le but de traiter le cancer. L'utilisation préalable de rétinoïdes topiques est autorisée.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à l'IRX4204 ou à l'erlotinib ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne active au cours des deux dernières années, à l'exception d'une tumeur maligne cutanée autre qu'un mélanome, d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome canalaire in situ qui a été traité avec succès par un traitement à visée curative.
• Tout trouble gastro-intestinal susceptible de limiter l'absorption de l'IRX4204 ou de l'erlotinib.
• Patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne active. Cependant, les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie maintenus dans un état euthyroïdien par supplémentation en hormone thyroïdienne ou en une préparation contenant une hormone thyroïdienne peuvent être inscrits.
• Patients prenant des anticoagulants dérivés de la coumarine.