Studie av IRX4204 med Erlotinib i tidligere behandlet avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekreft, eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som ikke er mottakelig for kurativ intensjonsterapi.
• Dokumentert sykdomsprogresjon på minst to tidligere kjemoterapilinjer for avansert NSCLC. Progresjon innen 6 måneder etter adjuvant kjemoterapi eller definitiv kjemoterapi vil telle som én behandlingslinje.
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2.
• Evne til å ta piller gjennom munnen.
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• Leukocytter ≥3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL
• Blodplater ≥100 000/mcL
• Hemoglobin ≥8,5 g/dL
• Total bilirubin ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × ULN eller ≤5 x ULN hvis metastaser til leveren
• Kreatininclearance ≥40 ml/min
• Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt, så lenge de er stabile og ikke krever behandling med antikonvulsiva eller økende doser av steroider. Maksimal daglig dose av steroider bør være prednison 20 mg eller tilsvarende. Strålebehandling for hjernemetastaser må fullføres minst 14 dager før behandling etter protokoll.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke svært effektiv prevensjon (hvis du bruker hormonell prevensjon, må du legge til en ekstra barrieremetode; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer samt i minst 1 måned etter siste dose av IRX4204. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke svært effektiv prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer og 3 måneder etter fullført IRX4204-administrasjon.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien.
• Aktiverende EGFR-mutasjoner oppdaget i svulsten.
• Tidligere behandling med en EGFR-tyrosinkinasehemmer.
• Tidligere behandling med IRX4204 eller en annen retinoid eller rexinoid administrert for kreftbehandling. Tidligere lokal bruk av retinoid er tillatt.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet IRX4204 eller erlotinib eller til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide og ammende kvinner.
• Pasienter med en historie med en annen aktiv malignitet i løpet av de siste to årene, med unntak av ikke-melanom kutan malignitet, cervical carcinoma in situ eller ductal carcinoma in situ som har blitt vellykket behandlet med kurativ intensjonsterapi.
• Enhver gastrointestinal lidelse som forventes å begrense absorpsjonen av IRX4204 eller erlotinib.
• Pasienter med en historie med aktiv skjoldbruskkjertelsykdom. Imidlertid kan pasienter med en historie med hypotyreose opprettholdt i euthyreoidea-tilstand ved tilskudd med skjoldbruskkjertelhormon, eller et preparat som inneholder skjoldbruskkjertelhormon, bli registrert.
• Pasienter som tar kumarin-avledede antikoagulantia.