4SCAR-GD2によるGD2陽性固形腫瘍の研究

包含基準:

• 腫瘍を有する患者は標準的な一次治療を受けており、切除不能、転移性、進行性、または再発性であると判断されています。
• 腫瘍の GD2 抗原状態が適格かどうか判断されます。陽性発現は、免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析に基づく GD2 抗体染色結果によって定義されます。
• 体重が10kg以上。
• 年齢：登録時の年齢が1歳以上、65歳以下。
• 平均余命：少なくとも8週間。
• 事前の治療: 1) 事前の治療レジメンの数に制限はありません。 以前の治療によるグレード 3 または 4 の非血液毒性は、グレード 2 以下に解決されている必要があります。 2) 単核球採取前の少なくとも 1 週間に造血増殖因子の投与を受けていないこと。 3) 生物学的製剤、標的薬剤、チロシンキナーゼ阻害剤、またはメトロノーム非骨髄抑制レジメンによる治療の完了から少なくとも 7 日が経過していなければなりません。 4) モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも 4 週間が経過していなければなりません。 5) 研究登録時に放射線療法を受けてから少なくとも 1 週間経過している。
• Karnofsky/jansky スコアが 60% 以上。
• 心機能: 左心室駆出率が 40/55 パーセント以上。
• 室内空気のパルス Ox が 90% 以上。
• 肝機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満として定義されます。血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ<2x ULN。
• 腎機能: 患者の血清クレアチニンは正常の上限値の 3 倍未満でなければなりません。
• 骨髄機能：白血球数≧1000/ul、好中球絶対数≧500/ul、リンパ球絶対数≧500/ul、血小板数≧25,000/ul（輸血により達成されない）。
• 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血液機能基準を満たし、骨髄疾患が血液毒性について評価できない限り、研究の対象となる。
• この研究に登録されたすべての患者について、両親または法的保護者はインフォームドコンセントと同意書に署名する必要があります。

除外基準:

• 既存の重篤な病気（例： 重大な心疾患、肺疾患、肝疾患など）または主要臓器の機能不全（グレード 3 の血液毒性を除く）。
• 未治療の中枢神経系（CNS）転移：以前にCNS腫瘍の関与があり、治療を受けており、治療完了後少なくとも6週間安定している患者が対象となります。
• 他の遺伝子操作されたGD2-CAR T細胞による以前の治療。
• 活動性 HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、または制御されていない感染。
• 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を必要とする患者。
• 気道閉塞を引き起こす可能性のある腫瘍の証拠。
• プロトコル要件に準拠できない。
• CAR T 細胞の利用可能性が不十分です。