4SCAR-GD2에 의한 GD2 양성 고형종양 연구

포함 기준:

• 종양이 있는 환자는 표준 1차 요법을 받았으며 절제 불가능, 전이성, 진행성 또는 재발성으로 판단되었습니다.
• 종양의 GD2 항원 상태는 적격성을 위해 결정될 것입니다. 양성 발현은 면역조직화학 또는 유세포분석 분석에 기초한 GD2 항체 염색 결과에 의해 정의됩니다.
• 체중 10kg 이상.
• 연령: 등록 당시 ≥1세 및 ≤ 65세.
• 기대 수명: 최소 8주.
• 이전 치료: 1) 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다. 이전 요법의 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성은 2등급 이하로 해결되어야 합니다. 2) 단핵세포 채취 전 최소 1주일 동안 조혈성장인자를 투여받지 않았어야 합니다. 3) 생물학적 제제, 표적 제제, 티로신 키나아제 억제제 또는 규칙적인 비골수억제 요법으로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 4) 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 5) 연구 등록 시점에 임의의 방사선 요법 이후 최소 1주.
• Karnofsky/jansky 점수 60% 이상.
• 심장 기능: 좌심실 박출률 40/55% 이상.
• Pulse Ox는 실내 공기에서 90% 이상입니다.
• 간 기능: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3x ULN으로 정의됨; 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 <2x ULN.
• 신기능: 환자는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다.
• 골수 기능: 백혈구 수 ≥1000/ul, 절대 호중구 수 ≥500/ul, 절대 림프구 수 ≥500/ul, 혈소판 수 ≥25,000/ul(수혈로 달성되지 않음).
• 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈액학적 기능 기준을 충족하고 골수 질환이 혈액학적 독성에 대해 평가되지 않는 한 연구에 적합합니다.
• 이 연구에 등록한 모든 환자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 기존의 심각한 질병(예: 심각한 심장, 폐, 간 질환 등) 또는 주요 장기 기능 장애(3등급 혈액학적 독성 제외).
• 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이: 이전에 CNS 종양 침범이 있었고 치료를 받았고 치료 완료 후 최소 6주 동안 안정적인 환자가 적격입니다.
• 다른 유전 공학 GD2-CAR T 세포를 사용한 이전 치료.
• 활동성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 제어되지 않는 감염.
• 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자.
• 잠재적으로 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 종양의 증거.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 불충분한 CAR T 세포 가용성.