自己免疫性皮膚水疱症、天疱瘡または瘢痕性類天疱瘡患者におけるミコフェノール酸の薬物動態研究。 (PEMPA)
2019年4月19日 更新者：University Hospital, Limoges
主な自己免疫性水疱性皮膚疾患は、天疱瘡および瘢痕性類天疱瘡です。
天疱瘡は、抗デスモクレシン抗体 1 および 3 の産生を特徴とする自己免疫性皮膚疾患であり、皮膚および粘膜に影響を与えます。優勢な粘膜の関与によって。
ミコフェノール酸 (MPA) は、ますます使用される形態のコルチコステロイドです。
その使用が増加しているにもかかわらず、自己免疫性水疱性皮膚症における薬物動態はほとんど研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Paris、フランス
- Hôpital Avicenne - AP-HP
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳。
- -推奨事項（PNDS天疱瘡および瘢痕性類天疱瘡HAS 2011）に従って、少なくとも30日間、自己免疫性水疱性皮膚病（天疱瘡または瘢痕性類天疱瘡）に対して経口（Cellcept®）でミコフェノール酸モフェチル（MMF）によって治療された患者
- -研究の性質、目的、および方法論を理解できる患者
- -フランスの社会保障制度または同等の制度に加入している患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性（宣言に基づく）
- 法的保護下にある患者。
- 自由を奪われた患者
- -研究の理解を妨げる精神状態または精神状態の変化のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システムの構築と検証には 60 人の患者が使用されます
最初の 30 人の患者は、天疱瘡における MPA の薬物動態モデリングの構築と検証に使用されます。後で含まれる 30 人の患者は追加データを提供します。
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投与は、自己免疫性水疱性皮膚病におけるCellcept®の使用に関する推奨事項に従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイジアン推定器の性能評価
時間枠：8時間
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ベイジアン推定器のパフォーマンスの評価は、バイアス (%) として表される MPA AUC (曲線下の面積) を予測する能力と、限られた値を使用して計算された予測 AUC 間の精度 (二乗平均平方根誤差; RMSE) に基づいて行われます。投与後最初の 4 時間に実施されたサンプル数と、基準法 (台形則法) を使用して推定された観察された AUC。
Bland Altman 曲線が作成されます。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。