Étude pharmacocinétique de l'acide mycophénolique chez des patients atteints d'une dermatose bulleuse auto-immune, d'un pemphigus ou d'une pemphigoïde cicatricielle. (PEMPA)
19 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Les principales dermatoses bulleuses auto-immunes sont le pemphigus et la pemphigoïde cicatricielle.
Le pemphigus est une maladie dermatologique auto-immune caractérisée par la production d'anticorps anti-desmoclésine 1 et 3, affectant la peau et les muqueuses. La pemphigoïde cicatricielle est une maladie dermatologique auto-immune, caractérisée par la production d'anticorps anti-zone de la membrane basale et caractérisée par une atteinte muqueuse prédominante.
L'acide mycophénolique (MPA) est une forme de corticostéroïde de plus en plus utilisée.
Malgré son utilisation croissante, la pharmacocinétique dans les dermatoses bulleuses auto-immunes reste peu étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Paris, France
- Hôpital Avicenne - AP-HP
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans.
- Patient traité par Mycophénolate Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) pour une dermatose bulleuse auto-immune (pemphigus ou pemphigoïde cicatricielle) depuis au moins 30 jours selon les recommandations (PNDS Pemphigus et pemphigoïde cicatricielle HAS 2011)
- Patient capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
- Patient affilié à la sécurité sociale française ou équivalent
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace (sur base d'une déclaration)
- Patient sous protection légale.
- Patient privé de liberté
- Patient présentant un état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui interférerait avec la compréhension de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 60 patients seront utilisés pour construire et valider le système
Les 30 premiers patients serviront à construire et valider la modélisation pharmacocinétique du MPA dans le pemphigus. Les 30 patients inclus ultérieurement apporteront des données complémentaires.
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L'administration suivra les recommandations d'utilisation de Cellcept® dans les dermatoses bulleuses auto-immunes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de l'estimateur bayésien
Délai: 8 heures
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L'évaluation de la performance de l'estimateur bayésien sera basée sur sa capacité à prédire l'ASC (aire sous la courbe) de l'AMP, exprimée par le biais (%) et la précision (erreur quadratique moyenne ; RMSE) entre l'ASC prédite calculée à l'aide d'un nombre d'échantillons effectués dans les 4 premières heures suivant l'administration et ASC observée estimée à l'aide de la méthode de référence (méthode de la règle trapézoïdale).
Une courbe de Bland Altman sera construite.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimation)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Maladies conjonctivales
- Pemphigoïde bulleuse
- Pemphigus
- Pemphigoïde, muqueuse bénigne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- I14027 / PEMPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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