자가면역 수포성 피부병, 천포창 또는 반흔성 유천포창 환자에서 미코페놀산의 약동학 연구. (PEMPA)
2019년 4월 19일 업데이트: University Hospital, Limoges
주요 자가면역 수포성 피부병은 천포창과 반흔성 유천포창입니다.
천포창은 피부와 점막에 영향을 미치는 항데스모클레신 항체 1과 3의 생산을 특징으로 하는 자가면역 피부질환입니다. 우세한 점막 침범에 의해.
미코페놀산(MPA)은 점점 더 많이 사용되는 코르티코스테로이드 형태입니다.
사용 증가에도 불구하고 자가면역 수포성 피부병의 약동학은 거의 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Paris, 프랑스
- Hôpital Avicenne - AP-HP
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세.
- 권장 사항(PNDS 천포창 및 반흔성 유천포창 HAS 2011)에 따라 자가면역 수포성 피부병(천포창 또는 간질성 유천포창)에 대해 os(Cellcept®) 당 Mycophénolate Mofétil(MMF)로 최소 30일 동안 치료받은 환자
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 준하는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 효과적인 피임을 하지 않은 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성(선언 기준)
- 법적 보호를 받는 환자.
- 자유를 박탈당한 환자
- 연구의 이해를 방해할 수 있는 변경된 정신 상태 또는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60명의 환자가 시스템을 구축하고 검증하는 데 사용됩니다.
처음 30명의 환자는 천포창에서 MPA의 약동학 모델링을 구축하고 검증하는 데 사용됩니다. 나중에 포함된 30명의 환자는 추가 데이터를 제공합니다.
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행정부는 자가면역 수포성 피부병에 대한 Cellcept® 사용에 대한 권장 사항을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이지안 추정기 성능 평가
기간: 8 시간
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Bayesian 추정기 성능의 평가는 MPA AUC(Area Under the Curve)를 예측할 수 있는 능력을 기반으로 하며, 편향(%) 및 정밀도(RMSE)로 표현됩니다. 투약 후 처음 4시간 동안 수행된 샘플 수 및 참조 방법(사다리꼴 규칙 방법)을 사용하여 추정된 관찰된 AUC.
Bland Altman 곡선이 구성됩니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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