Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av mykofenolsyre hos pasienter med autoimmun bulløs dermatose, pemphigus eller cicatricial pemphigoid. (PEMPA)

19. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges
De viktigste autoimmune bulløse dermatosene er pemphigus og cicatricial pemphigoid. Pemphigus er en autoimmun dermatologisk sykdom karakterisert ved produksjon av anti-desmoclesin antistoffer 1 og 3, som påvirker huden og slimhinnene. Den cicatricial pemfigoid er en autoimmun dermatologisk sykdom, karakterisert ved produksjon av anti-sone antistoffer i basalmembranen og karakterisert ved en dominerende slimhinnepåvirkning. Mykofenolsyre (MPA) er en stadig mer brukt form for kortikosteroider. Til tross for økende bruk, er farmakokinetikken ved autoimmun bulløs dermatose fortsatt lite studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år.
  • Pasient behandlet av Mycophénolate Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) for en autoimmun bulløs dermatose (pemphigus eller cicatricial pemphigoid) i minst 30 dager i henhold til anbefalingene (PNDS Pemphigus and cicatricial pemphigoid HAS 2011)
  • Pasienten er i stand til å forstå studiens natur, formål og metodikk
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet eller tilsvarende
  • Pasient som har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (basert på en erklæring)
  • Pasient under rettsvern.
  • Pasient frarøvet frihet
  • Pasient med endret mental status eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre forståelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 pasienter skal brukes til å bygge og validere systemet
De første 30 pasientene vil bli brukt til å bygge og validere den farmakokinetiske modelleringen av MPA i pemphigus. De 30 pasientene som inkluderes senere vil gi ytterligere data.
Legemiddel: Cellcept® i autoimmune bulløse dermatoser
Administrasjonen vil følge anbefalingene for bruk av Cellcept® ved autoimmune bulløse dermatoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den Bayesianske estimatorytelsen
Tidsramme: 8 timer
Evalueringen av den Bayesianske estimatorytelsen vil være basert på dens kapasitet til å forutsi MPA AUC (Area Under the Curve), uttrykt som bias (%) og presisjonen (root mean square error; RMSE) mellom den predikerte AUC beregnet ved hjelp av en begrenset antall prøver utført i løpet av de første 4 timene etter dosering og observert AUC estimert ved bruk av referansemetoden (trapesregelmetoden). En Bland Altman-kurve vil bli konstruert.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I14027 / PEMPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere