Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di farmacocinetica dell'acido micofenolico in pazienti con dermatosi bollosa autoimmune, pemfigo o pemfigoide cicatriziale. (PEMPA)

19 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Le principali dermatosi bollose autoimmuni sono il pemfigo e il pemfigoide cicatriziale. Il pemfigo è una malattia dermatologica autoimmune caratterizzata dalla produzione di anticorpi anti-desmoclesina 1 e 3, a carico della cute e delle mucose. Il pemfigoide cicatriziale è una malattia dermatologica autoimmune, caratterizzata dalla produzione di anticorpi anti-zona della membrana basale e caratterizzata da un coinvolgimento mucoso predominante. L'acido micofenolico (MPA) è una forma sempre più utilizzata di corticosteroidi. Nonostante il suo crescente utilizzo, la farmacocinetica nella dermatosi bollosa autoimmune rimane poco studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Francia
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni.
  • Paziente trattato con Mycophénolate Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) per una dermatosi bollosa autoimmune (pemfigo o pemfigoide cicatriziale) per almeno 30 giorni secondo le raccomandazioni (PNDS Pemfigo e pemfigoide cicatriziale HAS 2011)
  • Paziente in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza contraccezione efficace (sulla base di una dichiarazione)
  • Paziente sotto tutela legale.
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente con qualsiasi stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che interferirebbe con la comprensione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60 pazienti saranno utilizzati per costruire e validare il sistema
I primi 30 pazienti saranno utilizzati per costruire e validare il modello farmacocinetico dell'MPA nel pemfigo. I 30 pazienti inclusi successivamente forniranno ulteriori dati.
Droga: Cellcept® nelle dermatosi bollose autoimmuni
L'amministrazione seguirà le raccomandazioni per l'uso di Cellcept® nelle dermatosi bollose autoimmuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dello stimatore bayesiano
Lasso di tempo: 8 ore
La valutazione delle prestazioni dello stimatore bayesiano sarà basata sulla sua capacità di prevedere l'AUC (Area Under the Curve) dell'MPA, espressa come bias (%) e precisione (root mean square error; RMSE) tra l'AUC prevista calcolata utilizzando un valore limitato numero di campioni eseguiti nelle prime 4 ore successive alla somministrazione e l'AUC osservata stimata utilizzando il metodo di riferimento (metodo della regola trapezoidale). Verrà costruita una curva di Bland Altman.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I14027 / PEMPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi