Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolihapon farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on autoimmuuninen rakkuladermatoosi, pemphigus tai cicatricial pemphigoid. (PEMPA)

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Tärkeimmät autoimmuunirakkulatautit ovat pemfigus ja cicatricial pemphigoid. Pemfigus on autoimmuuni-dermatologinen sairaus, jolle on tunnusomaista anti-desmoklesiinivasta-aineiden 1 ja 3 tuotanto, jotka vaikuttavat ihoon ja limakalvoihin. Pemfigoidi on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista tyvikalvon anti-vyöhykevasta-aineiden tuotanto. vallitsevan limakalvon vaikutuksen vuoksi. Mykofenolihappo (MPA) on yhä enemmän käytetty kortikosteroidimuoto. Huolimatta sen lisääntyvästä käytöstä, farmakokinetiikkaa autoimmuunirakkulaisessa dermatoosissa on tutkittu vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta.
  • Potilas, jota on hoidettu Mycophénolate Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) kanssa autoimmuunirakkulaiseen ihottumaan (pemfigus tai cicatricial pemphigoid) vähintään 30 päivän ajan suositusten mukaisesti (PNDS Pemphigus ja cicatricial pemphigoid HAS 2011)
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja metodologian
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (ilmoituksen perusteella)
  • Potilas lain suojassa.
  • Potilaalta riistetty vapaus
  • Potilas, jolla on mikä tahansa muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen ymmärtämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Järjestelmän rakentamiseen ja validointiin käytetään 60 potilasta
Ensimmäisiä 30 potilasta käytetään MPA:n farmakokineettisen mallinnuksen rakentamiseen ja validointiin pemfigusissa. Myöhemmin mukana olevat 30 potilasta antavat lisätietoja.
Lääke: Cellcept® autoimmuunirakkulaisille dermatooseille
Annostelussa noudatetaan Cellcept®:n käyttöä koskevia suosituksia autoimmuunirakkulaisille dermatooseille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayesin estimaattorin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 8 tuntia
Bayesin estimaattorin suorituskyvyn arviointi perustuu sen kykyyn ennustaa MPA AUC (Area Under the Curve), joka ilmaistaan ​​poikkeamana (%) ja tarkkuutena (neliövirhe; RMSE) ennustetun AUC:n välillä, joka on laskettu käyttämällä rajoitettua arvoa. ensimmäisten 4 tunnin aikana annostelun jälkeen otettujen näytteiden lukumäärä ja havaittu AUC arvioitu vertailumenetelmällä (suunnikkaan muotoinen sääntömenetelmä). Bland Altmanin käyrä rakennetaan.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I14027 / PEMPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa