Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики микофеноловой кислоты у пациентов с аутоиммунным буллезным дерматозом, пузырчаткой или рубцовым пемфигоидом. (PEMPA)

19 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Основными аутоиммунными буллезными дерматозами являются пузырчатка и рубцовый пемфигоид. Пузырчатка — аутоиммунное дерматологическое заболевание, характеризующееся продукцией антидесмоклезиновых антител 1 и 3, поражающих кожу и слизистые оболочки. Рубцовый пемфигоид — аутоиммунное дерматологическое заболевание, характеризующееся продукцией антизональных антител базальной мембраны и характеризующееся преимущественным поражением слизистой оболочки. Микофеноловая кислота (МФК) является все более используемой формой кортикостероидов. Несмотря на растущее применение, фармакокинетика при аутоиммунном буллезном дерматозе остается малоизученной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Франция
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет.
  • Пациент, получавший микофенолат мофетил (MMF) per os (Cellcept®) по поводу аутоиммунного буллезного дерматоза (пузырчатка или рубцовый пемфигоид) в течение не менее 30 дней в соответствии с рекомендациями (PNDS Pemphigus и рубцовый пемфигоид HAS 2011)
  • Пациент, способный понять характер, цель и методологию исследования
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения или эквивалентной
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции (на основании декларации)
  • Пациент под защитой закона.
  • Больной, лишенный свободы
  • Пациент с любым измененным психическим статусом или любым психическим заболеванием, которое может помешать пониманию исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60 пациентов будут задействованы для создания и проверки системы.
Первые 30 пациентов будут использованы для создания и проверки фармакокинетического моделирования МПА при пузырчатке. 30 пациентов, включенных позже, предоставят дополнительные данные.
Лекарство: Селлсепт® при аутоиммунных буллезных дерматозах
Администрация будет следовать рекомендациям по применению Селлсепт® при аутоиммунных буллезных дерматозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности байесовского оценщика
Временное ограничение: 8 часов
Оценка производительности байесовского оценщика будет основываться на его способности предсказывать MPA AUC (площадь под кривой), выраженную как погрешность (%) и точность (среднеквадратичная ошибка; RMSE) между прогнозируемыми AUC, рассчитанными с использованием ограниченного количество образцов, выполненных в первые 4 часа после введения дозы, и наблюдаемая AUC, оцененная с использованием эталонного метода (метод правила трапеций). Будет построена кривая Бланда-Альтмана.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I14027 / PEMPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться