Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki kwasu mykofenolowego u pacjentów z autoimmunologiczną dermatozą pęcherzową, pęcherzycą lub pemfigoidem bliznowaciejącym. (PEMPA)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Głównymi autoimmunologicznymi dermatozami pęcherzowymi są pęcherzyca i pemfigoid bliznowaciejący. Pęcherzyca jest autoimmunologiczną chorobą dermatologiczną, charakteryzującą się wytwarzaniem przeciwciał przeciwko desmoclesynie 1 i 3, wpływających na skórę i błony śluzowe. Pemfigoid bliznowaciejący jest autoimmunologiczną chorobą dermatologiczną, charakteryzującą się wytwarzaniem przeciwciał antystrefowych błony podstawnej i charakteryzuje się przez dominujące zajęcie błony śluzowej. Kwas mykofenolowy (MPA) jest coraz częściej stosowaną formą kortykosteroidu. Pomimo coraz częstszego stosowania, farmakokinetyka autoimmunologicznej dermatozy pęcherzowej pozostaje słabo zbadana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Francja
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat.
  • Pacjent leczony Mycophénolate Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) z powodu autoimmunologicznej dermatozy pęcherzowej (pęcherzyca lub pemfigoid bliznowaciejący) przez co najmniej 30 dni zgodnie z zaleceniami (PNDS Pemphigus i pemfigoid bliznowaciejący HAS 2011)
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badania
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej antykoncepcji (na podstawie oświadczenia)
  • Pacjent pod ochroną prawną.
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent z jakimkolwiek zmienionym stanem psychicznym lub jakimkolwiek stanem psychicznym, który mógłby zakłócić zrozumienie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Do budowy i walidacji systemu zostanie wykorzystanych 60 pacjentów
Pierwszych 30 pacjentów zostanie wykorzystanych do zbudowania i walidacji modelowania farmakokinetycznego MPA w pęcherzycy. 30 pacjentów uwzględnionych później dostarczy dodatkowych danych.
Lek: Cellcept® w autoimmunologicznych dermatozach pęcherzowych
Podawanie będzie zgodne z zaleceniami stosowania Cellcept® w autoimmunologicznych dermatozach pęcherzowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania estymatora bayesowskiego
Ramy czasowe: 8 godzin
Ocena skuteczności estymatora bayesowskiego będzie oparta na jego zdolności przewidywania AUC MPA (obszar pod krzywą), wyrażonego jako błąd systematyczny (%) i precyzji (średni błąd kwadratowy; RMSE) między przewidywanym AUC obliczonym przy użyciu ograniczonej liczba próbek pobranych w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki oraz obserwowane AUC oszacowane przy użyciu metody referencyjnej (metoda trapezów). Zostanie skonstruowana krzywa Blanda Altmana.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I14027 / PEMPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj