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Estudo farmacocinético do ácido micofenólico em pacientes com dermatose bolhosa autoimune, pênfigo ou penfigóide cicatricial. (PEMPA)

19 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges
As principais dermatoses bolhosas autoimunes são o pênfigo e o penfigoide cicatricial. O pênfigo é uma doença dermatológica autoimune caracterizada pela produção de anticorpos antidesmoclesina 1 e 3, afetando a pele e as mucosas. O penfigoide cicatricial é uma doença dermatológica autoimune, caracterizada pela produção de anticorpos antizona da membrana basal e caracterizada por um envolvimento predominantemente mucoso. O ácido micofenólico (MPA) é uma forma cada vez mais utilizada de corticosteroide. Apesar de seu uso crescente, a farmacocinética na dermatose bolhosa autoimune permanece pouco estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, França
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos.
  • Paciente tratado com Micofenolato Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) para dermatose bolhosa autoimune (pênfigo ou penfigóide cicatricial) por pelo menos 30 dias de acordo com as recomendações (PNDS Pênfigo e penfigóide cicatricial HAS 2011)
  • Paciente capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês ou equivalente
  • Paciente que assinou um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficiente (com base em uma declaração)
  • Paciente sob proteção legal.
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente com qualquer estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que interfira na compreensão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 60 pacientes serão usados ​​para construir e validar o sistema
Os primeiros 30 pacientes serão usados ​​para construir e validar a modelagem farmacocinética do MPA no pênfigo. Os 30 pacientes incluídos posteriormente fornecerão dados adicionais.
Medicamento: Cellcept® nas dermatoses bolhosas autoimunes
A administração seguirá as recomendações para o uso de Cellcept® em dermatoses bolhosas autoimunes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do estimador bayesiano
Prazo: 8 horas
A avaliação do desempenho do estimador bayesiano será baseada em sua capacidade de prever a AUC (área sob a curva) do MPA, expressa como o viés (%) e a precisão (raiz do erro quadrático médio; RMSE) entre a AUC prevista calculada usando um limite número de amostras realizadas nas primeiras 4 horas após a dosagem e a AUC observada estimada usando o método de referência (método da regra trapezoidal). Uma curva de Bland Altman será construída.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I14027 / PEMPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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