Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de farmacocinética del ácido micofenólico en pacientes con dermatosis ampollosa autoinmune, pénfigo o penfigoide cicatricial. (PEMPA)

19 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Limoges
Las principales dermatosis ampollosas autoinmunes son el pénfigo y el penfigoide cicatricial. El pénfigo es una enfermedad dermatológica autoinmune caracterizada por la producción de anticuerpos anti-desmoclesina 1 y 3, afectando la piel y las mucosas. El penfigoide cicatricial es una enfermedad dermatológica autoinmune, caracterizada por la producción de anticuerpos anti-zona de la membrana basal y caracterizada por una afectación predominantemente mucosa. El ácido micofenólico (MPA) es una forma de corticosteroide cada vez más utilizada. A pesar de su creciente uso, la farmacocinética en la dermatosis ampollosa autoinmune sigue siendo poco estudiada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Francia
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años.
  • Paciente tratado con Micofenolato Mofétil (MMF) por vía oral (Cellcept®) por una dermatosis ampollosa autoinmune (pénfigo o penfigoide cicatricial) durante al menos 30 días según las recomendaciones (PNDS Pénfigo y penfigoide cicatricial HAS 2011)
  • Paciente capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés o equivalente
  • Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces (sobre la base de una declaración)
  • Paciente bajo tutela legal.
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente con cualquier estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que interfiera en la comprensión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Se utilizarán 60 pacientes para construir y validar el sistema.
Los primeros 30 pacientes se utilizarán para construir y validar el modelo farmacocinético de MPA en pénfigo. Los 30 pacientes incluidos más adelante proporcionarán datos adicionales.
Droga: Cellcept® en dermatosis ampollosas autoinmunes
La administración seguirá las recomendaciones para el uso de Cellcept® en dermatosis ampollosas autoinmunes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del estimador bayesiano
Periodo de tiempo: 8 horas
La evaluación del rendimiento del estimador bayesiano se basará en su capacidad para predecir el AUC (Area Under the Curve) del MPA, expresada como el sesgo (%) y la precisión (error cuadrático medio; RMSE) entre el AUC predicho calculado utilizando un límite número de muestras realizadas en las primeras 4 horas posteriores a la dosificación y el AUC observado estimado utilizando el método de referencia (método de la regla trapezoidal). Se construirá una curva de Bland Altman.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I14027 / PEMPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir