Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie kyseliny mykofenolové u pacientů s autoimunitní bulózní dermatózou, pemfigem nebo jizevnatým pemfigoidem. (PEMPA)

19. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Hlavními autoimunitními bulózními dermatózami jsou pemfigus a jizvičný pemfigoid. Pemphigus je autoimunitní dermatologické onemocnění charakterizované produkcí anti-desmoclesinových protilátek 1 a 3, které postihují kůži a sliznice. Jizvitý pemfigoid je autoimunitní dermatologické onemocnění charakterizované produkcí antizónových protilátek bazální membrány a charakterizované převažujícím postižením sliznice. Kyselina mykofenolová (MPA) je stále častěji používanou formou kortikosteroidů. I přes jeho rostoucí použití zůstává farmakokinetika u autoimunitní bulózní dermatózy málo prozkoumaná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Francie
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let.
  • Pacient léčený Mycophénolat Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) pro autoimunitní bulózní dermatózu (pemfigus nebo jizvičný pemfigoid) po dobu nejméně 30 dnů podle doporučení (PNDS Pemphigus a jizvičný pemfigoid HAS 2011)
  • Pacient schopen porozumět povaze, účelu a metodologii studie
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (na základě prohlášení)
  • Pacient pod zákonnou ochranou.
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient s jakýmkoliv změněným duševním stavem nebo psychiatrickým stavem, který by narušoval porozumění studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K vybudování a ověření systému bude použito 60 pacientů
Prvních 30 pacientů bude použito k sestavení a ověření farmakokinetického modelování MPA u pemfigu. 30 pacientů zahrnutých později poskytne další údaje.
Lék: Cellcept® u autoimunitních bulózních dermatóz
Podávání se bude řídit doporučeními pro použití Cellceptu® u autoimunitních bulózních dermatóz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonnosti Bayesovského odhadu
Časové okno: 8 hodin
Hodnocení výkonnosti Bayesovského odhadu bude založeno na jeho schopnosti předpovídat MPA AUC (plochu pod křivkou), vyjádřenou jako vychýlení (%) a přesnost (odmocnina střední kvadratické chyby; RMSE) mezi předpokládanou AUC vypočítanou pomocí omezeného počet vzorků provedených během prvních 4 hodin po dávkování a pozorovaná AUC odhadnutá pomocí referenční metody (metoda lichoběžníkového pravidla). Bude sestrojena Blandova Altmanova křivka.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I14027 / PEMPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit