Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af mycophenolsyre hos patienter med en autoimmun bulløs dermatose, pemphigus eller cicatricial pemphigoid. (PEMPA)

19. april 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges
De vigtigste autoimmune bulløse dermatoser er pemphigus og cicatricial pemphigoid. Pemphigus er en autoimmun dermatologisk sygdom karakteriseret ved produktion af anti-desmoclesin antistoffer 1 og 3, der påvirker huden og slimhinderne. Den cicatricial pemphigoid er en autoimmun dermatologisk sygdom, karakteriseret ved produktion af anti-zone antistoffer i basalmembranen og karakteriseret ved ved en overvejende slimhindepåvirkning. Mycophenolsyre (MPA) er en i stigende grad brugt form for kortikosteroid. På trods af dets stigende anvendelse er farmakokinetik i autoimmun bulløs dermatose stadig kun lidt undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år.
  • Patient behandlet af Mycophénolate Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) for en autoimmun bulløs dermatose (pemphigus eller cicatricial pemphigoid) i mindst 30 dage i henhold til anbefalingerne (PNDS Pemphigus og cicatricial pemphigoid HAS 2011)
  • Patient i stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metode
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
  • Patient, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (baseret på en erklæring)
  • Patient under retsbeskyttelse.
  • Patient frataget friheden
  • Patient med en ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 patienter vil blive brugt til at bygge og validere systemet
De første 30 patienter vil blive brugt til at opbygge og validere den farmakokinetiske modellering af MPA i pemphigus. De 30 patienter, der inkluderes senere, vil give yderligere data.
Medicin: Cellcept® i autoimmune bulløse dermatoser
Administrationen vil følge anbefalingerne for brug af Cellcept® ved autoimmune bulløse dermatoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den Bayesianske estimator ydeevne
Tidsramme: 8 timer
Evalueringen af ​​den Bayesianske estimator ydeevne vil være baseret på dens kapacitet til at forudsige MPA AUC (Area Under the Curve), udtrykt som bias (%) og præcisionen (root mean square error; RMSE) mellem den forudsagte AUC beregnet ved hjælp af en begrænset antal prøver udført i de første 4 timer efter dosering og den observerede AUC estimeret ved hjælp af referencemetoden (trapezregelmetoden). En Bland Altman-kurve vil blive konstrueret.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I14027 / PEMPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner