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Studie zur Pharmakokinetik von Mycophenolsäure bei Patienten mit bullöser Autoimmundermatose, Pemphigus oder vernarbendem Pemphigoid. (PEMPA)

19. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Die wichtigsten bullösen Autoimmundermatosen sind Pemphigus und vernarbendes Pemphigoid. Pemphigus ist eine dermatologische Autoimmunerkrankung, gekennzeichnet durch die Produktion von Anti-Desmoclesin-Antikörpern 1 und 3, die Haut und Schleimhäute betreffen durch eine überwiegende Schleimhautbeteiligung. Mycophenolsäure (MPA) ist eine zunehmend verwendete Form von Kortikosteroiden. Trotz seiner zunehmenden Verwendung ist die Pharmakokinetik bei bullöser Autoimmundermatose noch wenig untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Chu de Bordeaux
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de ROUEN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre.
  • Patient, der mit Mycophénolate Mofétil (MMF) per os (Cellcept®) wegen einer bullösen Autoimmundermatose (Pemphigus oder vernarbendes Pemphigoid) für mindestens 30 Tage gemäß den Empfehlungen behandelt wurde (PNDS Pemphigus and cicatricial pemphigoid HAS 2011)
  • Der Patient ist in der Lage, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angehört
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Verhütung (aufgrund einer Deklaration)
  • Patient unter Rechtsschutz.
  • Patient der Freiheit beraubt
  • Patient mit einem veränderten Geisteszustand oder einem psychiatrischen Zustand, der das Verständnis der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 Patienten werden verwendet, um das System aufzubauen und zu validieren
Die ersten 30 Patienten werden verwendet, um die pharmakokinetische Modellierung von MPA bei Pemphigus aufzubauen und zu validieren. Die 30 später eingeschlossenen Patienten werden zusätzliche Daten liefern.
Arzneimittel: Cellcept® bei bullösen Autoimmundermatosen
Die Verabreichung folgt den Empfehlungen für die Anwendung von Cellcept® bei bullösen Autoimmundermatosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Bayes'schen Schätzers
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Bewertung der Leistung des Bayes'schen Schätzers basiert auf seiner Fähigkeit, MPA-AUC (Fläche unter der Kurve) vorherzusagen, ausgedrückt als Bias (%) und Präzision (root mean square error; RMSE) zwischen der vorhergesagten AUC, die unter Verwendung einer begrenzten berechnet wird Anzahl der Proben, die in den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt wurden, und die beobachtete AUC, geschätzt unter Verwendung der Referenzmethode (Methode der Trapezregel). Es wird eine Bland-Altman-Kurve konstruiert.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I14027 / PEMPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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