進行肝内胆管癌患者における従来の経動脈的化学塞栓術と組み合わせた全身化学療法の試験

包含基準:

• 患者は18歳以上です。
• -患者は進行した切除不能な肝内胆管癌（ICC）を患っています。 進行した切除不能な ICC は、生検で確認された肝臓の腺癌であり、免疫組織化学的プロファイルが膵胆管原発と一致し、総胆管または分岐を含まず、外科的切除に適さないものとして定義されます。
• -地域の治療ガイドラインで定義されている従来のTACEの対象。
• A～B7のChild-Pughクラス。

• 以下のような適切な末端器官および骨髄機能:

  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 絶対好中球数≧1500/mm3
  • クレアチニン≤2.0g/dL
  • -ASTおよびALT≤5 x ULN
  • アルブミン≧2.4mg/dL
  • 総ビリルビン≦2.5mg/dL
  • 血小板≧100,000/mm3
  • TACE手順の場合、被験者は75,000 / mm3以上の血小板を持つことが許可されています。
• 疾患は肝臓優位であり、測定可能な疾患負荷の 70% が肝実質内にあります。
• -ICCに対する以前の手術または化学療法はありません。
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
• 2年以内に他の悪性腫瘍はありません。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -進行したICCに対する以前または同時の化学療法治療。
• -ゲムシタビン、シスプラチン、ドキソルビシン、またはマイトマイシン-Cと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤による積極的な治療。
• -研究登録から21日以内の最近の外科的処置。
• -重度および/または制御されていない併存疾患には、活動性感染症、ウイルス性肝炎、うっ血性心不全、心不整脈、不安定狭心症、および研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 研究期間中の妊娠。
• アクティブな免疫抑制薬。
• グレード2以上の肝性脳症の存在。
• 門脈系全体の完全閉塞。 流れの逆流がない場合、部分的または分枝の門脈閉塞が許可されます。
• -研究介入または投薬による治療から21日以内の放射線療法。
• -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または計画されている 追加の実験薬への参加。
• 不安定狭心症。
• -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (付録 C)。
• -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞またはCVAの病歴。
• -臨床的に重要な末梢血管疾患。
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
• 平均余命は 12 週間未満です。