En utprøving av systemisk kjemoterapi i kombinasjon med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er minst 18 år gammel.
• Pasienten har avansert, ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC). Avansert, ikke-opererbar ICC er definert som biopsi-bekreftet adenokarsinom i leveren, med en immunhistokjemisk profil som samsvarer med en pankreas-galle-primær, som ikke involverer felles gallegang eller bifurkasjon, og som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon.
• Kvalifisert for konvensjonell TACE som definert av lokale behandlingsretningslinjer.
• Child-Pugh klasse A til B7.

• Tilstrekkelig endeorgan- og benmargsfunksjon, manifestert som:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
  • Kreatinin ≤ 2,0 g/dL
  • AST og ALT ≤ 5 x ULN
  • Albumin ≥ 2,4 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • Blodplater ≥ 100 000/mm3
  • For TACE-prosedyrer tillates forsøkspersoner å ha blodplater ≥ 75 000/mm3.
• Sykdommen er leverdominant med >70 % av målbar sykdomsbyrde innenfor leverparenkymet.
• Ingen tidligere kirurgi eller kjemoterapi for ICC.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Ingen annen aktiv malignitet innen 2 år.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og under studiens varighet.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidig kjemoterapibehandling for avansert ICC.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin, cisplatin, doksorubicin eller mitomycin-C.
• Aktiv behandling med CYP3A4 sterke hemmere eller induktorer.
• Nylig kirurgisk prosedyre innen 21 dager etter studieregistrering.
• Alvorlige og/eller ukontrollerte komorbide medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, viral hepatitt, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, ustabil angina pectoris og psykiatrisk sykdom eller sosiale forhold som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Graviditet under studietiden.
• Aktive immundempende medisiner.
• Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati av grad 2 eller høyere.
• Fullstendig okklusjon av hele portalvenesystemet. Delvis eller grenportveneokklusjon tillatt hvis uten reversering av strømning.
• Strålebehandling innen 21 dager fra behandling med studieintervensjoner eller medisiner.
• Nåværende, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i ytterligere eksperimentelt medikament.
• Ustabil angina.
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (vedlegg C).
• Anamnese med hjerteinfarkt eller CVA innen 6 måneder før studieopptak.
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
• Forventet levealder på mindre enn 12 uker.