진행성 간내 담관암 환자에서 기존 경동맥 화학색전술과 병용한 전신 화학요법의 시도

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 절제 불가능한 진행성 간내 담관암(ICC)이 있습니다. 진행성, 절제불가능한 ICC는 총담관이나 분기점을 포함하지 않고 외과적 절제가 불가능한 췌장-담즙 원발성과 일치하는 면역조직화학적 프로필을 가진 간에서 생검으로 확인된 선암종으로 정의됩니다.
• 현지 치료 지침에 정의된 기존 TACE에 적합합니다.
• Child-Pugh 클래스는 A에서 B7까지입니다.

• 다음과 같이 나타나는 적절한 말단 기관 및 골수 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
  • 크레아티닌 ≤ 2.0g/dL
  • AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
  • 알부민 ≥ 2.4mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • TACE 절차의 경우 피험자는 75,000/mm3 이상의 혈소판을 가질 수 있습니다.
• 질병은 간 실질 내에서 측정 가능한 질병 부하의 >70%로 간에서 지배적입니다.
• ICC에 대한 사전 수술이나 화학 요법이 없습니다.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 진행성 ICC에 대한 이전 또는 동시 화학 요법 치료.
• 젬시타빈, 시스플라틴, 독소루비신 또는 미토마이신-C와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제로 적극적 치료.
• 연구 등록 21일 이내의 최근 수술.
• 활동성 감염, 바이러스성 간염, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 불안정 협심증, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 및/또는 통제되지 않는 동반이환 의학적 상태.
• 연구 기간 동안 임신.
• 활성 면역억제제.
• 2등급 이상의 간성뇌증의 존재.
• 전체 문맥 정맥 시스템의 완전한 폐색. 흐름의 역전이 없는 경우 부분 또는 분지 문맥 폐색이 허용됩니다.
• 연구 중재 또는 약물 치료를 통한 치료로부터 21일 이내의 방사선 요법.
• 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 추가 실험 약물에 대한 계획된 참여.
• 불안정한 협심증.
• New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 C).
• 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 CVA의 병력.
• 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 기대 수명은 12주 미만입니다.