Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ogólnoustrojowej chemioterapii w połączeniu z konwencjonalną przeztętniczą chemioembolizacją u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie II fazy ogólnoustrojowej chemioterapii (gemcytabina i cisplatyna) w skojarzeniu z konwencjonalną przeztętniczą chemioembolizacją (cTACE) u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC)

Badanie będzie jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem fazy II gemcytabiny i cisplatyny w połączeniu z konwencjonalną terapią przeztętniczą chemoembolizacji u dorosłych pacjentów z zaawansowanym ICC. W ciągu 2 lat zostanie włączonych 25 pacjentów, z dodatkowym 1,5 roku na obserwację pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci włączeni do badania otrzymają chemioterapię gemcytabiną i cisplatyną podawaną dożylnie w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu. Po każdych 2 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii pacjenci otrzymają MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny choroby wątroby; konwencjonalna chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) zostanie przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami na podstawie tej oceny. Pacjenci otrzymają maksymalnie 8 cykli skojarzenia gemcytabina/cisplatyna. W tym samym przedziale czasowym można zastosować do 3 zabiegów TACE, przy czym pierwszy zabieg TACE ma miejsce po 2 cyklach chemioterapii ogólnoustrojowej. Po okresie leczenia pacjenci będą kontynuować obserwację kliniczną w odstępach 3-miesięcznych, aż do zakończenia badania po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przypuszcza się, że dodanie konwencjonalnej chemoembolizacji przeztętniczej do standardowej chemioterapii spowoduje poprawę PFS u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym ICC, w tym u pacjentów z chorobą pozawątrobową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma zaawansowany, nieoperacyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC). Zaawansowany, nieoperacyjny ICC definiuje się jako gruczolakorak wątroby potwierdzony biopsją, z profilem immunohistochemicznym zgodnym z pierwotnym guzem trzustkowo-żółciowym, niezajmujący przewodu żółciowego wspólnego ani rozwidlenia i nienadający się do resekcji chirurgicznej.
  • Kwalifikuje się do konwencjonalnej TACE zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
  • Klasy Child-Pugh od A do B7.

  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych i szpiku kostnego, objawiająca się:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
    • Kreatynina ≤ 2,0 g/dl
    • AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN
    • Albumina ≥ 2,4 mg/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • W przypadku procedur TACE pacjenci mogą mieć płytki krwi ≥ 75 000/mm3.
  • Choroba dominuje w wątrobie z >70% mierzalnego obciążenia chorobą w obrębie miąższu wątroby.
  • Brak wcześniejszej operacji lub chemioterapii dla ICC.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i podczas jego trwania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie chemioterapią zaawansowanego ICC.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny, cisplatyny, doksorubicyny lub mitomycyny-C.
  • Aktywne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
  • Niedawny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
  • Ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia, w tym między innymi czynna infekcja, wirusowe zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna oraz choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża w czasie trwania badania.
  • Aktywne leki immunosupresyjne.
  • Obecność encefalopatii wątrobowej stopnia 2 lub wyższego.
  • Całkowite zamknięcie całego układu żyły wrotnej. Częściowa lub odgałęziona niedrożność żyły wrotnej dozwolona, ​​jeśli nie następuje odwrócenie przepływu.
  • Radioterapia w ciągu 21 dni od leczenia za pomocą badanych interwencji lub leków.
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu w tym badaniu) lub planowany udział w dodatkowym leku eksperymentalnym.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (Załącznik C).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub CVA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Pacjenci muszą mieć zaawansowany, nieoperacyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC), zdefiniowany jako potwierdzony biopsją gruczolakorak wątroby, z profilem immunohistochemicznym zgodnym z pierwotną chorobą trzustkowo-żółciową, niezajmujący przewodu żółciowego wspólnego ani rozwidlenia i niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
Lek: gemcytabina
1000 mg/m^2 gemcytabiny w dniu 1. i 8. Dawki mogą być modyfikowane lub opóźniane z powodu toksyczności
Lek: Cisplatyna
25 mg/m^2 w dniu 1 i 8. Dawki mogą być modyfikowane lub opóźniane z powodu toksyczności
Lek: Konwencjonalna TACE (chemoembolizacja przeztętnicza) z doksorubicyną/mitomycyną-C
Jeśli konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest uzasadniona na podstawie oceny MRI, a pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacji do terapii TACE, cTACE zostanie zaplanowane na 3. tydzień tego cyklu. Pacjenci zawsze otrzymają pierwszą cTACE do badania; kontynuacja cTACE nastąpi na żądanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u dorosłych pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) po leczeniu gemcytabiną i cisplatyną w skojarzeniu z konwencjonalną TACE. Jest to odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach od włączenia do badania. Ocena radiograficzna obciążenia chorobą zostanie oceniona za pomocą mRECIST i qEASL przy użyciu skanu MRI uzyskanego podczas wizyty w klinice IR.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego (OS) dorosłych pacjentów z zaawansowanym ICC leczonych gemcytabiną i cisplatyną w skojarzeniu z konwencjonalną TACE. Całkowity czas przeżycia to czas od włączenia do badania do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny.
18 miesięcy
Całkowity czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Całkowity TTP to czas od włączenia do badania do radiologicznego potwierdzenia ogólnej progresji choroby. Ocena radiograficzna będzie oceniana przez mRECIST przy użyciu MRI co 2 cykle po terapii dotętniczej.
do 18 miesięcy
Czas do nieuleczalnej progresji (TTUP)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
TTUP w zmianach w wątrobie mierzy się od momentu rozpoczęcia terapii cTACE do radiograficznego potwierdzenia progresji choroby w docelowych zmianach. Ocena radiograficzna będzie oceniana przez mRECIST przy użyciu MRI co 2 cykle po terapii dotętniczej.
do 18 miesięcy
Toksyczność schematu gemcytabiny i cisplatyny w skojarzeniu z terapią cTACE przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.0.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena toksyczności schematu gemcytabiny i cisplatyny w połączeniu z terapią cTACE u dorosłych pacjentów z zaawansowanym ICC. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 opracowanej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
18 miesięcy
Korelacja między zmianami w dynamicznym MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zmian w wątrobie a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wczesne zmiany w dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) będą korelować z długoterminowym PFS lub OS, szczególnie w odniesieniu do zmian, na które ukierunkowana jest terapia cTACE
18 miesięcy
Korelacja między zmianami w dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym zmian w wątrobie a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wczesne zmiany w dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) będą korelować z długoterminowym OS, szczególnie w odniesieniu do zmian docelowych terapii cTACE
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Schlachter, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603017367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj