HOPE 研究: B 型および C 型肝炎患者の特徴付け
B 型肝炎および C 型肝炎の患者を特徴付けるためのオムニバス プロトコル (HOPE 研究) と B 型肝炎治療サブスタディ
調査の概要
状態
詳細な説明
B 型肝炎ウイルスは、世界中で 3 億 5000 万人が慢性的に感染しており、100 万人を超えるアメリカ人、および米国人口の約 410 万人 (1.6%) が C 型肝炎に感染しています。 これらの感染症は、末期の肝疾患、癌、および世界の肝移植の適応症の主な原因です。 どちらも、性行為、周産期、経皮的に感染する可能性があります。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染すると、肝疾患の進行が加速し、感染経路が共有されているため、慢性 B 型肝炎および C 型肝炎は HIV と共に生きる人々に不均衡に影響を及ぼします。
この研究の主な目的は、ウイルス性肝炎の人を特定し、病気の進行を評価してケアと将来の治療へのリンクを提供することです。 B 型肝炎患者と C 型肝炎の治療を受けた患者を、10 年間にわたって直接作用する抗ウイルス薬で特徴付けることと同様に。
参加者アンケートと採血を含むこの研究は、コロンビア特別区とメリーランド州の臨床施設、およびボルチモアのメリーランド大学のヒトウイルス学研究所で実施されます。 コホートは、肝疾患、ゲノミクス、プロテオミクス、および免疫疾患モデルを使用した疾患の病因に関する研究課題を研究するように設計されます。 二次的な目的には、B 型肝炎および C 型肝炎の疾患進行の免疫病因の研究が含まれます。 さらに、これは、直接作用する抗ウイルス薬による C 型肝炎クリアランスの長期的な影響を、診断と転帰のためのバイオマーカー プロファイルとともに評価する貴重な機会です。 さらに、これは、新規 B 型および C 型肝炎治療試験の適切な参加者を選択するためのキャッチメント プロトコルとして機能します。
この研究には、B 型肝炎患者に対する標準治療のサブ研究が含まれています。
統合された診療所は、感染の伝播リスクを減らすための医療と教育の遵守と関与に最適な環境を提供します。 この研究では、参加者のための血液と検体のリポジトリを確立し、将来の仮説を検証するために前向きに使用される研究データベースを含めます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
- Dr Huong Dang, Medical Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- B型および/またはC型肝炎に感染している;または B 型肝炎感染の病歴があるが、クリアされている;またはC型肝炎感染であり、HIV感染の有無にかかわらず、直接作用型抗ウイルス剤で治療に成功した;またはHBVおよび/またはC、HIVの病歴のない健康なボランティア
- 将来の研究のためにサンプルを保存したい
- 識別可能な一次医療提供者を持っているか、一次医療提供者を確立する過程にある必要があります
- -最近文書化されていない場合、HIV検査を受ける意思がある
- HBV 治療サブスタディへの組み入れは、標準治療に従ってヌクレオシドアナログ療法を受ける資格に依存します。
除外基準:
- 調査研究の訪問に対応できない
- 静脈アクセスが不十分で、検査室の収集をスクリーニングできない
- -研究者が参加を研究することを禁忌と見なすという条件があります。
- ヌクレオシド類似体によるHBV治療に対する禁忌のあるHBV単一感染参加者は、HBV治療サブスタディに参加する資格がありません。
- 妊娠中または授乳中の女性は、HBV 治療サブスタディに参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1：C型肝炎感染
慢性C型肝炎感染症の参加者; C型肝炎単独感染とC型肝炎-HIV同時感染の両方が含まれます。
参加者は、研究採血のための研究訪問（オプションの追加訪問で年に1回）、および1回のオプションの知識アンケートに参加します。
このグループには薬は投与されません。
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グループ2：B型肝炎感染
慢性B型肝炎の参加者：C型肝炎および/またはHIVの有無にかかわらずB型肝炎の患者が含まれます。 参加者は、研究採血のための研究訪問（オプションの追加訪問で年に1回）、および1回のオプションの知識アンケートに参加します。 すでにB型肝炎治療を受けている参加者は適格です。 B型肝炎治療サブスタディ：この治療サブスタディでは、B型肝炎単一感染症の参加者は、テノホビルアラフェナミド（TAF）ピルを1日1回、2年間、3か月ごとに訪問します。 肝臓の一過性エラストグラフィーがレビューまたは取得されます。 さらに、サブスタディの開始時、1 年目の終わり、2 年目の終わりに、約 40 人の参加者が任意の肝生検を受けるよう招待されます。 |
1 日 1 回 25 mg の錠剤を経口で服用します。
B 型肝炎治療のサブスタディの参加者は、ベースライン時、肝酵素の正常化を伴うスタディ中、およびスタディの終了時に、FibroScans を完了することができます。
B型肝炎治療サブスタディの40人の参加者は、テノホビルアラフェナミドの開始前、および治療を受けてから1年目と2年目に肝生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性B型肝炎感染者の肝硬直の変化
時間枠：2年
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参加者には、ヌクレオチド類似体であるテノホビル アラフェナミドが提供されます。
テノホビル アラフェナミドの開始前、肝酵素の正常化時、および 2 年間の治療時に、トランジェント エラストグラフィー (FibroScan) で測定した肝硬直の変化。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lydia Tang, MBChB、Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00063191
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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