Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HOPE: характеристика пациентов с гепатитом B и C

29 июня 2026 г. обновлено: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Сводный протокол для характеристики пациентов с гепатитом B и C (исследование HOPE) с дополнительным исследованием лечения гепатита B

Это наблюдательное, лонгитюдное, проспективное исследование для сбора и оценки образцов для будущей терапии или прогрессирования заболевания хронического гепатита В и С. Участники будут приниматься ежегодно с необязательными дополнительными посещениями на срок до 10 лет и предоставлять образцы для исследования и оценка прогрессирования заболевания. Кроме того, проводится лонгитюдное подисследование лечения гепатита В, которое будет включать 2-летнее лечение тенофовиром алафенамидом и забор крови с необязательными биопсиями печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гепатита В хронически поражает 350 миллионов человек во всем мире, более одного миллиона американцев и примерно 4,1 миллиона человек (1,6%) населения США инфицированы гепатитом С. Эти инфекции являются основной причиной терминальной стадии заболевания печени, рака и показанием к трансплантации печени во всем мире. Оба могут передаваться половым, перинатальным и чрескожным путем. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) ускоряет прогрессирование заболевания печени, а из-за общих путей передачи хронические гепатиты В и С непропорционально поражают людей, живущих с ВИЧ.

Основной целью этого исследования является выявление людей с вирусным гепатитом и обеспечение связи с уходом и будущей терапией с оценкой прогрессирования заболевания; а также характеристику пациентов с гепатитом В и лиц, получавших лечение от гепатита С противовирусными препаратами прямого действия в течение 10 лет.

Исследование, включая анкетирование участников и флеботомию, будет проводиться на месте в клинических учреждениях в округе Колумбия и Мэриленде, а также в Институте вирусологии человека в Университете Мэриленда, Балтимор. Когорта будет предназначена для изучения вопросов исследований в отношении заболеваний печени, патогенеза заболевания с использованием моделей геномики, протеомики и иммунологических заболеваний. Второстепенные задачи включают изучение иммунопатогенеза гепатита В и прогрессирования заболевания С. Кроме того, это бесценная возможность оценить долгосрочные эффекты элиминации гепатита С с помощью противовирусных препаратов прямого действия, а также профиль(и) биомаркеров для диагностики и исхода. Более того, это послужит протоколом охвата для отбора подходящих участников для новых терапевтических испытаний против гепатита В и С.

Это исследование включает подисследование стандартного лечения пациентов с гепатитом В. В этом подисследовании участники будут получать утвержденный аналог нуклеоз(т)ида, за которым проспективно наблюдают при терапии изменения фиброза печени.

Интегрированные клиники обеспечат оптимальную среду для соблюдения и привлечения медицинской помощи и обучения в целях снижения риска передачи инфекции. В ходе исследования будет создано хранилище крови и образцов для участников, а также база данных исследований, которая будет использоваться для проверки будущих гипотез.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
        • Dr Huong Dang, Medical Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с хроническим гепатитом В и/или С, с ВИЧ-инфекцией или без нее. Или люди, которые излечились от гепатита В или лечились от гепатита С противовирусными препаратами прямого действия.

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. инфицированных гепатитом В и/или С; или история инфекции гепатита В, но очищенная; или инфицирование гепатитом С и успешное лечение противовирусными препаратами прямого действия, с ВИЧ-инфекцией или без нее; или здоровый доброволец без истории HBV и/или C, ни HIV
  3. Готовы хранить образцы для будущих исследований
  4. Должен иметь идентифицируемого поставщика первичной медико-санитарной помощи или быть в процессе создания поставщика первичной медико-санитарной помощи
  5. Готовы пройти тестирование на ВИЧ, если это не было недавно подтверждено документально
  6. Включение в подисследование лечения ВГВ будет зависеть от права на получение терапии аналогами нуклеоз(т)идов в соответствии со стандартом лечения.

Критерий исключения:

  1. Невозможно соблюдать исследовательские визиты
  2. Плохой венозный доступ не позволяет провести скрининговый лабораторный сбор
  3. Наличие любого состояния, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
  4. Участники с моноинфекцией ВГВ, имеющие какие-либо противопоказания к лечению ВГВ аналогами нуклеоз(т)идов, не будут допущены к участию в дополнительном исследовании лечения ВГВ.
  5. Беременные и кормящие женщины не допускаются к участию в дополнительном исследовании лечения ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: инфекция гепатита С
Участники с хронической инфекцией гепатита С; включает как моноинфекцию гепатита С, так и коинфекцию гепатита С-ВИЧ. Участники будут посещать учебные визиты для взятия проб крови (один раз в год с необязательными дополнительными посещениями) и одноразовый необязательный вопросник знаний. Этой группе не будут давать лекарства.
Другой: Кровь тянет
Другой: Анкета индекса знаний
Группа 2: инфекция гепатита В

Участники с хроническим гепатитом В: включают пациентов с гепатитом В с гепатитом С и/или ВИЧ и без них. Участники будут посещать учебные визиты для взятия проб крови (один раз в год с необязательными дополнительными посещениями) и одноразовый необязательный вопросник знаний. Участники, уже получающие лечение от гепатита В, имеют право на участие.

Дополнительное исследование лечения гепатита В: в этом дополнительном исследовании лечения участники с моноинфекцией гепатита В будут получать таблетку тенофовира алафенамида (ТАФ) один раз в день в течение 2 лет с визитами для изучения каждые 3 месяца. Транзиторная эластография печени будет рассмотрена или получена. Кроме того, примерно 40 участникам будет предложено пройти необязательную биопсию печени в начале, конце 1-го и 2-го года дополнительного исследования.
Другой: Кровь тянет
Другой: Анкета индекса знаний
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Таблетка 25 мг один раз в день внутрь.
Другой: Транзиторная эластография печени (FibroScan)
Участники дополнительного исследования по лечению гепатита В могут пройти FibroScans на исходном уровне, во время исследования с нормализацией ферментов печени и в конце исследования.
Процедура: Биопсия печени
У 40 участников дополнительного исследования по лечению гепатита В будет проведена биопсия печени до начала лечения тенофовиром алафенамидом, а также на 1-м и 2-м годах лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости печени у участников с хроническим гепатитом В
Временное ограничение: 2 года
Участникам будет предоставлен аналог нуклеотида, тенофовир алафенамид. Изменение жесткости печени, измеренное с помощью транзиторной эластографии (FibroScan) до начала лечения тенофовиром алафенамидом, во время нормализации ферментов печени и через 2 года лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00063191

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться