HOPE 연구: B형 간염 및 C형 간염 환자 특성화
B형 간염 치료 하위 연구를 통해 B형 간염 및 C형 간염 환자를 특성화하는 옴니버스 프로토콜(HOPE 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
B형 간염 바이러스는 전 세계적으로 3억 5천만 명을 만성적으로 감염시키고 있으며, 100만 명 이상의 미국인과 미국 인구 중 약 410만 명(1.6%)이 C형 간염에 감염되어 있습니다. 이러한 감염은 전 세계적으로 말기 간 질환, 암 및 간 이식 적응증의 주요 원인입니다. 둘 다 성적으로, 주산기 및 경피적으로 전염될 수 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염되면 간 질환의 진행이 가속화되고 공유된 전파 방식으로 인해 만성 B형 간염과 C형 간염은 HIV 감염자에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
이 연구의 주요 목적은 바이러스성 간염 환자를 식별하고 질병 진행 평가를 통해 치료 및 향후 치료와의 연계성을 제공하는 것입니다. 뿐만 아니라 10년 동안 B형 간염 환자와 C형 간염 치료를 받은 사람의 특성을 항바이러스제로 직접 작용했습니다.
참가자 설문지와 정맥 절개술을 포함한 이 연구는 컬럼비아 특별구와 메릴랜드의 임상 시설과 볼티모어 메릴랜드 대학교의 인간 바이러스학 연구소에서 현장에서 시행될 예정입니다. 코호트는 간 질환, 유전체학, 단백질체학 및 면역학적 질환 모델을 사용한 질병 병인에 관한 연구 질문을 연구하도록 설계될 것입니다. 2차 목적은 B형 간염 및 C형 간염 진행의 면역 병인에 대한 연구를 포함합니다. 또한 이것은 진단 및 결과를 위한 바이오마커 프로필과 함께 직접 작용하는 항바이러스제를 사용한 C형 간염 제거의 장기적인 효과를 평가할 수 있는 귀중한 기회입니다. 또한 이것은 새로운 B형 간염 및 C형 간염 치료 시험에 적합한 참가자를 선택하기 위한 집수 프로토콜 역할을 할 것입니다.
이 연구는 B형 간염 환자를 위한 표준 치료 하위 연구를 포함합니다. 이 하위 연구에서 참가자는 간 섬유증의 변화에 대한 치료에서 전향적으로 관찰된 승인된 뉴클레오사이드 유사체를 받게 됩니다.
통합 진료소는 감염 전파 위험을 줄이기 위한 의료 및 교육의 준수 및 참여를 위한 최적의 환경을 제공할 것입니다. 이 연구는 참가자를 위한 혈액 및 표본 저장소를 구축하고 향후 가설을 테스트하기 위해 전향적으로 사용될 연구 데이터베이스를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Lin, BA
- 전화번호: (410) 706-3367
- 이메일: Christine.Lin@IHV.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
-
연락하다:
- Christine Lin, BA
- 전화번호: 410-706-3367
- 이메일: Christine.Lin@ihv.umaryland.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22044
- 모병
- Dr Huong Dang, Medical Practice
-
연락하다:
- Christine Lin, BA
- 전화번호: 410-706-3367
- 이메일: Christine.Lin@ihv.umaryland.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- B형 및/또는 C형 간염 감염; 또는 B형 간염 감염의 이력이 있지만 깨끗해짐; 또는 C형 간염 감염 및 HIV 감염 유무에 관계없이 직접 작용하는 항바이러스제로 성공적으로 치료됨; 또는 HBV 및/또는 C 또는 HIV 병력이 없는 건강한 지원자
- 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있음
- 식별 가능한 1차 진료 제공자가 있거나 1차 진료 제공자를 설정하는 과정에 있어야 합니다.
- 최근에 문서화되지 않은 경우 HIV 검사를 기꺼이 받음
- HBV 치료 하위 연구에 포함되는 것은 표준 치료에 따라 뉴클레오사이드 유사체 요법을 받을 수 있는 적격성에 달려 있습니다.
제외 기준:
- 연구 방문을 준수할 수 없음
- 검사실 수집을 허용하지 않는 불량한 정맥 접근
- 연구자가 연구 참여에 금기 사항으로 간주하는 조건이 있는 경우.
- 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 HBV 치료에 대한 금기 사항이 있는 HBV 단일 감염 참가자는 HBV 치료 하위 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 HBV 치료 하위 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: C형 간염 감염
만성 C형 간염 감염자; C형 간염 단일 감염 및 C-HIV 동시 감염을 모두 포함합니다.
참가자는 연구 채혈을 위한 연구 방문(1년에 한 번 추가 방문 옵션 포함) 및 일회성 선택적 지식 설문지에 참석합니다.
이 그룹에는 약물이 제공되지 않습니다.
|
|
|
그룹 2: B형 간염 감염
만성 B형 간염 환자: C형 간염 및/또는 HIV가 있거나 없는 B형 간염 환자를 포함합니다. 참가자는 연구 채혈을 위한 연구 방문(1년에 한 번 추가 방문 옵션 포함) 및 일회성 선택적 지식 설문지에 참석합니다. 이미 B형 간염 치료를 받고 있는 참여자가 자격이 있습니다. B형 간염 치료 하위 연구: 이 치료 하위 연구에서 B형 간염 단일 감염이 있는 참가자는 3개월마다 연구 방문과 함께 2년 동안 하루에 한 번 테노포비르 알라페나미드(TAF) 알약을 받게 됩니다. 간 일시적인 탄성 조영술을 검토하거나 획득할 것입니다. 또한 약 40명의 참가자가 하위 연구의 시작, 1년차 종료 및 2년차 종료 시 선택적 간 생검을 받도록 초대됩니다. |
25mg 정제, 1일 1회 경구 복용.
B형 간염 치료 하위 연구의 참가자는 기준선, 간 효소 정상화 연구 기간 및 연구 종료 시점에 FibroScan을 완료할 수 있습니다.
B형 간염 치료 하위 연구의 참가자 40명은 테노포비르 알라페나미드를 시작하기 전과 치료를 받은 지 1년차와 2년차에 간 생검을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 B형 간염 감염 참가자의 간 경직도 변화
기간: 2 년
|
참가자에게는 뉴클레오티드 유사체인 테노포비르 알라페나미드가 제공됩니다.
테노포비르 알라페나미드를 시작하기 전, 간 효소 정상화 시점 및 치료 2년 시점에 일시적 탄성촬영법(FibroScan)으로 측정한 간 경직도의 변화.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00063191
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C 형 간염에 대한 임상 시험
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
University Hospital, Caen완전한
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
채혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
-
Applied Science & Performance Institute완전한