Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HOPE-studie: karakterisering van patiënten met hepatitis B en C

2 april 2024 bijgewerkt door: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Een omnibusprotocol om patiënten met hepatitis B en C te karakteriseren (de HOPE-studie) met substudie voor hepatitis B-behandeling

Dit is een observationeel, longitudinaal, prospectief onderzoek voor het verzamelen en evalueren van monsters voor toekomstige therapie of ziekteprogressie van chronische hepatitis B en C. Deelnemers zullen jaarlijks worden gezien met optionele extra bezoeken gedurende maximaal 10 jaar en monsters leveren voor onderzoek en evaluatie van ziekteprogressie. Daarnaast is er een longitudinaal subonderzoek voor de behandeling van hepatitis B dat 2 jaar behandeling met tenofoviralafenamide en bloedafnames met optionele leverbiopten omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus infecteert chronisch 350 miljoen mensen wereldwijd en meer dan een miljoen Amerikanen en ongeveer 4,1 miljoen individuen (1,6%) van de Amerikaanse bevolking zijn besmet met hepatitis C. Deze infecties zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van eindstadium leverziekte, kanker en indicatie voor levertransplantatie. Beide kunnen seksueel, perinataal en percutaan worden overgedragen. Gecoïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) versnelt de progressie van leverziekte, en vanwege gedeelde transmissiewijzen treffen chronische hepatitis B en C onevenredig veel mensen die leven met hiv.

Het primaire doel van deze studie is om mensen met virale hepatitis te identificeren en een koppeling te maken met zorg en toekomstige therapie met evaluatie van ziekteprogressie; evenals het karakteriseren van degenen met hepatitis B en degenen die in de loop van 10 jaar voor hepatitis C zijn behandeld met direct werkende antivirale middelen.

De studie, inclusief een deelnemersvragenlijst en aderlaten, zal ter plaatse worden afgenomen in klinische faciliteiten in het District of Columbia en Maryland, en bij het Institute of Human Virology aan de Universiteit van Maryland, Baltimore. Het cohort zal worden ontworpen om onderzoeksvragen met betrekking tot leverziekte, ziektepathogenese met behulp van genomics, proteomics en immunologische ziektemodellen te bestuderen. Secundaire doelstellingen omvatten de studie van de immunopathogenese van de ziekteprogressie van hepatitis B en C. Bovendien is dit een kans van onschatbare waarde om de langetermijneffecten van hepatitis C-klaring met direct werkende antivirale middelen te evalueren, samen met biomarkerprofiel(en) voor diagnose en uitkomst. Bovendien zal dit dienen als een opvangprotocol om geschikte deelnemers te selecteren voor nieuwe therapeutische onderzoeken naar hepatitis B en C.

Deze studie omvat een standaardbehandelingssubstudie voor patiënten met hepatitis B. In deze substudie zullen de deelnemers een goedgekeurde nucleos(t)ide-analoog ontvangen die prospectief wordt waargenomen bij therapie voor verandering in leverfibrose.

De geïntegreerde klinieken zullen een optimale omgeving bieden voor de therapietrouw en inzet van medische zorg en onderwijs om de overdrachtsrisico's van infectie te verminderen. De studie zal een bloed- en specimenrepository voor deelnemers opzetten en een onderzoeksdatabase omvatten die prospectief zal worden gebruikt om toekomstige hypothesen te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met chronische hepatitis B en/of C, met of zonder hiv-infectie. Of mensen die de hepatitis B-infectie hebben geklaard, of zijn behandeld voor hepatitis C-infectie met direct werkende antivirale middelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Hepatitis B en/of C-geïnfecteerd; of geschiedenis van hepatitis B-infectie, maar gewist; of hepatitis C-infectie en met succes behandeld met direct werkende antivirale middelen, met of zonder HIV-infectie; of gezonde vrijwilliger zonder voorgeschiedenis van HBV en/of C, noch HIV
  3. Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek
  4. Moet een identificeerbare eerstelijnszorgaanbieder hebben of bezig zijn met het opzetten van een eerstelijnszorgaanbieder
  5. Bereid om HIV-testen te ondergaan, indien niet recentelijk gedocumenteerd
  6. Opname in het deelonderzoek naar HBV-behandeling is afhankelijk van het in aanmerking komen voor behandeling met nucleos(t)ide-analogen volgens de zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet voldoen aan onderzoeksbezoeken
  2. Slechte veneuze toegang waardoor screening door laboratoriumonderzoek niet mogelijk is
  3. Een aandoening hebben die de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek beschouwt.
  4. Met HBV mono-geïnfecteerde deelnemers met enige contra-indicatie voor HBV-behandeling met nucleos(t)ide-analogen komen niet in aanmerking voor deelname aan het HBV-behandelingssubonderzoek.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor deelname aan het deelonderzoek HBV-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Hepatitis C-infectie
Deelnemers met chronische hepatitis C-infectie; omvat zowel hepatitis C mono-geïnfecteerd als hepatitis C-HIV gecoïnfecteerd. Deelnemers zullen studiebezoeken bijwonen voor bloedafnames voor onderzoek (eenmaal per jaar met optionele extra bezoeken) en een eenmalige optionele kennisvragenlijst. Aan deze groep worden geen medicijnen gegeven.
Ander: Bloed trekt
Ander: Vragenlijst kennisindex
Groep 2: Hepatitis B-infectie

Deelnemers met chronische hepatitis B: omvat patiënten met hepatitis B met en zonder hepatitis C en/of HIV. Deelnemers zullen studiebezoeken bijwonen voor bloedafnames voor onderzoek (eenmaal per jaar met optionele extra bezoeken) en een eenmalige optionele kennisvragenlijst. Deelnemers die al een hepatitis B-behandeling ondergaan, komen in aanmerking.

Subonderzoek naar hepatitis B-behandeling: In dit subonderzoek naar behandeling krijgen deelnemers met een hepatitis B-mono-infectie de tenofoviralafenamide (TAF)-pil eenmaal daags gedurende 2 jaar met studiebezoeken om de 3 maanden. Tijdelijke elastografie van de lever zal worden beoordeeld of verkregen. Daarnaast zullen ongeveer 40 deelnemers worden uitgenodigd voor het ondergaan van optionele leverbiopten aan het begin, einde van jaar 1 en einde van jaar 2 van het deelonderzoek.
Ander: Bloed trekt
Ander: Vragenlijst kennisindex
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
25 mg tablet, eenmaal daags via de mond.
Ander: Lever voorbijgaande elastografie (FibroScan)
Bij deelnemers aan de substudie hepatitis B-behandeling kunnen FibroScans worden uitgevoerd bij baseline, tijdens de studie met normalisatie van de leverenzymen en aan het einde van de studie.
Procedure: Leverbiopsie
40 deelnemers aan de substudie voor hepatitis B-behandeling zullen leverbiopten ondergaan voordat met tenofoviralafenamide wordt begonnen en in jaar 1 en 2 van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheid bij deelnemers met chronische hepatitis B-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Deelnemers krijgen de nucleotide-analoog, tenofoviralafenamide. Verandering in leverstijfheid zoals gemeten met voorbijgaande elastografie (FibroScan) vóór het starten met tenofoviralafenamide, op het moment van normalisatie van de leverenzymen en na 2 jaar behandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00063191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren