Studie HOPE: Charakterizace pacientů s hepatitidou B a C
Souhrnný protokol k charakterizaci pacientů s hepatitidou B a C (studie HOPE) s léčbou hepatitidy B podstudie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Virus hepatitidy B chronicky infikuje 350 milionů lidí na celém světě a více než jeden milion Američanů a přibližně 4,1 milionu jedinců (1,6 %) v populaci USA bylo infikováno hepatitidou C. Tyto infekce jsou hlavní příčinou konečného stádia onemocnění jater, rakoviny a indikací k transplantaci jater ve světě. Oba se mohou přenášet sexuálně, perinatálně a perkutánně. Koinfikovaná virem lidské imunodeficience (HIV) urychluje progresi onemocnění jater a v důsledku sdílených způsobů přenosu chronická hepatitida B a C neúměrně postihuje lidi žijící s HIV.
Primárním cílem této studie je identifikovat lidi s virovou hepatitidou a poskytnout vazbu na péči a budoucí terapii s hodnocením progrese onemocnění; stejně jako charakterizace pacientů s hepatitidou B a pacientů léčených pro hepatitidu C přímo působícími antivirotiky v průběhu 10 let.
Studie, včetně dotazníku pro účastníky a flebotomie, bude prováděna na místě v klinických zařízeních v District of Columbia a Maryland a v Institutu lidské virologie na University of Maryland, Baltimore. Kohorta bude navržena tak, aby studovala výzkumné otázky s ohledem na onemocnění jater, patogenezi onemocnění pomocí genomických, proteomických a imunologických modelů onemocnění. Sekundární cíle zahrnují studium imunopatogeneze progrese onemocnění hepatitidy B a C. Navíc je to neocenitelná příležitost k vyhodnocení dlouhodobých účinků clearance hepatitidy C pomocí přímo působících antivirotik, spolu s profilem(y) biomarkerů pro diagnózu a výsledek. Kromě toho bude sloužit jako záchytný protokol pro výběr vhodných účastníků pro nové terapeutické studie hepatitidy B a C.
Tato studie zahrnuje dílčí studii standardní péče pro pacienty s hepatitidou B. V této dílčí studii obdrží účastníci schválený analog nucleos(t)id prospektivně pozorovaný při léčbě změny jaterní fibrózy.
Integrované kliniky poskytnou optimální prostředí pro dodržování a zapojení lékařské péče a vzdělávání ve snižování rizik přenosu infekce. Studie vytvoří úložiště krve a vzorků pro účastníky a bude zahrnovat výzkumnou databázi, která bude prospektivně použita k testování budoucích hypotéz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
- Dr Huong Dang, Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- infikovaná hepatitidou B a/nebo C; nebo anamnéza infekce hepatitidy B, ale vyléčená; nebo infekce hepatitidy C a úspěšně léčena přímo působícími antivirovými činidly, s infekcí HIV nebo bez ní; nebo zdravý dobrovolník bez HBV a/nebo C nebo HIV v anamnéze
- Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum
- Musí mít identifikovatelného poskytovatele primární péče nebo být v procesu zakládání poskytovatele primární péče
- Ochotný podstoupit testování na HIV, pokud to nebylo nedávno zdokumentováno
- Zařazení do podstudie léčby HBV bude záviset na způsobilosti k léčbě analogy nukleos(t)idů podle standardu péče.
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyhovět studijním pobytům ve výzkumu
- Špatný žilní přístup neumožňující screeningový laboratorní odběr
- Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii.
- Účastníci monoinfikovaní HBV s jakýmikoli kontraindikacemi léčby HBV analogy nukleos(t)idů nebudou způsobilí k účasti v dílčí studii léčby HBV.
- Těhotné nebo kojící ženy se nebudou moci zúčastnit dílčí studie léčby HBV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Infekce hepatitidou C
Účastníci s chronickou infekcí hepatitidou C; zahrnuje jak hepatitidu C mono infikovanou, tak hepatitidu C-HIV koinfikovanou.
Účastníci se zúčastní studijních návštěv pro výzkumné odběry krve (jednou ročně s volitelnými doplňkovými návštěvami) a jednorázového nepovinného znalostního dotazníku.
Této skupině nebudou podávány žádné léky.
|
|
|
Skupina 2: Infekce hepatitidou B
Účastníci s chronickou hepatitidou B: zahrnuje pacienty s hepatitidou B sa bez hepatitidy C a/nebo HIV. Účastníci se zúčastní studijních návštěv pro výzkumné odběry krve (jednou ročně s volitelnými doplňkovými návštěvami) a jednorázového nepovinného znalostního dotazníku. Účastníci, kteří již podstupují léčbu hepatitidy B, jsou způsobilí. Podstudie léčby hepatitidy B: V této podstudii léčby budou účastníci s monoinfekcí hepatitidy B dostávat pilulku tenofovir alafenamid (TAF) jednou denně po dobu 2 let se studijními návštěvami každé 3 měsíce. Přechodná elastografie jater bude přezkoumána nebo získána. Kromě toho bude přibližně 40 účastníků pozváno, aby na začátku, na konci roku 1 a na konci roku 2 dílčí studie podstoupili volitelné jaterní biopsie. |
25 mg tableta jednou denně ústy.
Účastníci dílčí studie léčby hepatitidy B mohou mít FibroScany dokončené na začátku studie, během studie s normalizací jaterních enzymů a na konci studie.
40 účastníkům dílčí studie léčby hepatitidy B bude před zahájením léčby tenofovir-alafenamidem a v 1. a 2. roce léčby provedena jaterní biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztuhlosti jater u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B
Časové okno: 2 roky
|
Účastníkům bude poskytnut nukleotidový analog, tenofovir alafenamid.
Změna ztuhlosti jater měřená přechodnou elastografií (FibroScan) před zahájením léčby tenofovir-alafenamidem, v době normalizace jaterních enzymů a po 2 letech léčby.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida C
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- tenofovir alafenamid
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- HP-00063191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .