O estudo HOPE: caracterizando pacientes com hepatite B e C
Um protocolo abrangente para caracterizar pacientes com hepatite B e C (estudo HOPE) com subestudo de tratamento de hepatite B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O vírus da hepatite B infecta cronicamente 350 milhões de pessoas em todo o mundo e mais de um milhão de americanos e aproximadamente 4,1 milhões de indivíduos (1,6%) na população dos EUA foram infectados com hepatite C. Essas infecções são a principal causa de doença hepática terminal, câncer e indicação de transplante hepático no mundo. Ambos podem ser transmitidos sexualmente, perinatalmente e percutaneamente. A coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) acelera a progressão da doença hepática e, devido aos modos compartilhados de transmissão, as hepatites B e C crônicas afetam desproporcionalmente as pessoas que vivem com HIV.
O objetivo principal deste estudo é identificar pessoas com hepatite viral e fornecer vínculo para cuidados e terapia futura com avaliação da progressão da doença; bem como caracterizar aqueles com hepatite B e aqueles tratados para hepatite C com antivirais de ação direta ao longo de 10 anos.
O estudo, incluindo um questionário aos participantes e flebotomia, será administrado no local em instalações clínicas no Distrito de Columbia e Maryland, e no Instituto de Virologia Humana da Universidade de Maryland, Baltimore. A coorte será projetada para estudar questões de pesquisa com relação à doença hepática, patogênese da doença usando modelos de genômica, proteômica e doenças imunológicas. Os objetivos secundários incluem o estudo da imunopatogênese da progressão da doença da hepatite B e C. Além disso, esta é uma oportunidade inestimável para avaliar os efeitos a longo prazo da eliminação da hepatite C com antivirais de ação direta, juntamente com o(s) perfil(es) de biomarcador(es) para diagnóstico e resultado. Além disso, isso servirá como um protocolo de captação para selecionar participantes apropriados para novos ensaios terapêuticos de hepatite B e C.
Este estudo inclui um subestudo de tratamento padrão para pacientes com hepatite B. Neste subestudo, os participantes receberão um análogo de nucleos(t)ídeo aprovado observado prospectivamente na terapia para alterações na fibrose hepática.
As clínicas integradas fornecerão um ambiente ideal para a adesão e engajamento de cuidados médicos e educação na redução dos riscos de transmissão de infecção. O estudo estabelecerá um repositório de sangue e espécimes para os participantes e incluirá um banco de dados de pesquisa que será usado prospectivamente para testar hipóteses futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Dr Huong Dang, Medical Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Hepatite B e/ou C-infectado; ou história de infecção por hepatite B, mas eliminada; ou infecção por hepatite C e tratada com sucesso com agentes antivirais de ação direta, com ou sem infecção por HIV; ou voluntário saudável sem histórico de HBV e/ou C, nem HIV
- Disposto a ter amostras armazenadas para pesquisas futuras
- Deve ter um prestador de cuidados primários identificável ou estar em processo de estabelecimento de um prestador de cuidados primários
- Disposto a fazer o teste de HIV se não for documentado recentemente
- A inclusão no subestudo de tratamento de HBV dependerá da elegibilidade para receber terapia com análogos de nucleos(t)ídeos de acordo com o padrão de tratamento.
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir as visitas de estudo de pesquisa
- Acesso venoso ruim não permitindo coleta laboratorial de triagem
- Ter qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo.
- Os participantes monoinfectados pelo VHB com quaisquer contra-indicações ao tratamento do VHB com análogos de nucleos(t)ídeos não serão elegíveis para participar do subestudo de tratamento do VHB.
- Mulheres grávidas ou lactantes não serão elegíveis para participar do subestudo de tratamento de HBV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Infecção por Hepatite C
Participantes com infecção crônica por hepatite C; inclui monoinfecção por hepatite C e co-infecção por hepatite C-HIV.
Os participantes participarão de visitas de estudo para coletas de sangue de pesquisa (uma vez por ano com visitas adicionais opcionais) e um questionário de conhecimento opcional único.
Nenhuma droga será dada a este grupo.
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Grupo 2: Infecção por Hepatite B
Participantes com hepatite B crônica: inclui pacientes com hepatite B com e sem hepatite C e/ou HIV. Os participantes participarão de visitas de estudo para coletas de sangue de pesquisa (uma vez por ano com visitas adicionais opcionais) e um questionário de conhecimento opcional único. Os participantes que já estão fazendo tratamento para hepatite B são elegíveis. Subestudo de tratamento da hepatite B: Neste subestudo de tratamento, os participantes com monoinfecção por hepatite B receberão o comprimido de tenofovir alafenamida (TAF) uma vez ao dia durante 2 anos com visitas de estudo a cada 3 meses. A elastografia transitória do fígado será revisada ou obtida. Além disso, aproximadamente 40 participantes serão convidados a realizar biópsias hepáticas opcionais no início, final do ano 1 e final do ano 2 do subestudo. |
Comprimido de 25 mg, uma vez por dia por via oral.
Os participantes do subestudo de tratamento da hepatite B podem ter FibroScans concluídos no início do estudo, durante o estudo com normalização das enzimas hepáticas e no final do estudo.
40 participantes do sub-estudo de tratamento da hepatite B farão biópsias hepáticas antes de iniciar o tenofovir alafenamida e nos anos 1 e 2 de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na rigidez hepática entre participantes com infecção crônica por hepatite B
Prazo: 2 anos
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Os participantes receberão o análogo de nucleotídeo, tenofovir alafenamida.
Alteração na rigidez hepática medida por elastografia transitória (FibroScan) antes de iniciar o tenofovir alafenamida, no momento da normalização das enzimas hepáticas e aos 2 anos de tratamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Flaviviridae
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite C
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tenofovir Alafenamida
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- HP-00063191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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