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Lo studio HOPE: caratterizzazione dei pazienti con epatite B e C

29 giugno 2026 aggiornato da: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Un protocollo omnibus per caratterizzare i pazienti con epatite B e C (lo studio HOPE) con il sottostudio di trattamento dell'epatite B

Questo è uno studio osservazionale, longitudinale e prospettico per la raccolta e la valutazione di campioni per la terapia futura o la progressione della malattia dell'epatite cronica B e C. I partecipanti saranno visitati su base annuale con visite aggiuntive facoltative per un massimo di 10 anni e forniranno campioni per la ricerca e valutazione della progressione della malattia. Inoltre, esiste un sottostudio longitudinale per il trattamento dell'epatite B che comporterà 2 anni di trattamento con tenofovir alafenamide e raccolte di sangue con biopsie epatiche facoltative.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B infetta cronicamente 350 milioni di persone in tutto il mondo e oltre un milione di americani e circa 4,1 milioni di individui (1,6%) nella popolazione statunitense sono stati infettati dall'epatite C. Queste infezioni sono la principale causa di malattia epatica allo stadio terminale, cancro e indicazione per il trapianto di fegato nel mondo. Entrambi possono essere trasmessi sessualmente, perinatalmente e per via percutanea. Coinfettato con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) accelera la progressione della malattia del fegato e, a causa delle modalità di trasmissione condivise, l'epatite cronica B e C colpisce in modo sproporzionato le persone che vivono con l'HIV.

L'obiettivo principale di questo studio è identificare le persone con epatite virale e fornire un collegamento alla cura e alla terapia futura con la valutazione della progressione della malattia; oltre a caratterizzare quelli con epatite B e quelli trattati per l'epatite C con antivirali ad azione diretta nel corso di 10 anni.

Lo studio, compreso un questionario per i partecipanti e la flebotomia, sarà somministrato in loco presso strutture cliniche nel Distretto di Columbia e nel Maryland e presso l'Istituto di virologia umana dell'Università del Maryland, Baltimora. La coorte sarà progettata per studiare le questioni di ricerca relative alle malattie del fegato, alla patogenesi delle malattie utilizzando modelli di genomica, proteomica e malattie immunologiche. Gli obiettivi secondari includono lo studio dell'immunopatogenesi della progressione della malattia da epatite B e C. Inoltre, questa è un'opportunità inestimabile per valutare gli effetti a lungo termine della clearance dell'epatite C con antivirali ad azione diretta, insieme ai profili dei biomarcatori per la diagnosi e l'esito. Inoltre, questo servirà come protocollo di raccolta per selezionare i partecipanti appropriati per nuovi studi terapeutici sull'epatite B e C.

Questo studio include un sottostudio di trattamento standard per i pazienti con epatite B. In questo sottostudio, i partecipanti riceveranno un analogo nucleos(t)ide approvato in modo prospettico osservato durante la terapia per il cambiamento della fibrosi epatica.

Le cliniche integrate forniranno un ambiente ottimale per l'adesione e l'impegno dell'assistenza medica e dell'istruzione nel ridurre i rischi di trasmissione dell'infezione. Lo studio creerà un archivio di sangue e campioni per i partecipanti e includerà un database di ricerca che verrà utilizzato in modo prospettico per testare ipotesi future.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
        • Dr Huong Dang, Medical Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con epatite cronica B e/o C, con o senza infezione da HIV. O persone che hanno eliminato l'infezione da epatite B o che sono state trattate per l'infezione da epatite C con agenti antivirali ad azione diretta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Infetti da epatite B e/o C; o storia di infezione da epatite B, ma eliminata; o infezione da epatite C e trattata con successo con agenti antivirali ad azione diretta, con o senza infezione da HIV; o volontario sano senza storia di HBV e/o C, né HIV
  3. Disposto a conservare campioni per ricerche future
  4. Deve avere un fornitore di cure primarie identificabile o essere in procinto di istituire un fornitore di cure primarie
  5. Disposto a sottoporsi al test HIV se non documentato di recente
  6. L'inclusione nel sottostudio sul trattamento dell'HBV dipenderà dall'idoneità a ricevere la terapia con analoghi nucleos(t)idici secondo lo standard di cura.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di rispettare le visite di studio di ricerca
  2. Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening
  3. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  4. I partecipanti con monoinfezione da HBV con qualsiasi controindicazione al trattamento dell'HBV con analoghi nucleos(t)idici non saranno idonei a partecipare al sottostudio sul trattamento dell'HBV.
  5. Le donne incinte o che allattano non saranno idonee a partecipare al sottostudio sul trattamento dell'HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: infezione da epatite C
Partecipanti con infezione da epatite C cronica; include sia l'epatite C mono infetta che l'epatite C-HIV coinfettata. I partecipanti parteciperanno a visite di studio per prelievi di sangue di ricerca (una volta all'anno con visite aggiuntive facoltative) e un questionario conoscitivo facoltativo una tantum. Nessun farmaco verrà somministrato a questo gruppo.
Altro: Il sangue disegna
Altro: Questionario sull'indice di conoscenza
Gruppo 2: infezione da epatite B

Partecipanti con epatite cronica B: include pazienti con epatite B con e senza epatite C e/o HIV. I partecipanti parteciperanno a visite di studio per prelievi di sangue di ricerca (una volta all'anno con visite aggiuntive facoltative) e un questionario conoscitivo facoltativo una tantum. I partecipanti che stanno già assumendo un trattamento per l'epatite B sono idonei.

Sottostudio sul trattamento dell'epatite B: in questo sottostudio sul trattamento, i partecipanti con monoinfezione da epatite B riceveranno la pillola di tenofovir alafenamide (TAF) una volta al giorno per 2 anni con visite di studio ogni 3 mesi. L'elastografia transitoria del fegato sarà rivista o ottenuta. Inoltre, circa 40 partecipanti saranno invitati a sottoporsi a biopsie epatiche facoltative all'inizio, alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2 del sottostudio.
Altro: Il sangue disegna
Altro: Questionario sull'indice di conoscenza
Droga: Tenofovir Alafenamide
Compressa da 25 mg, una volta al giorno per via orale.
Altro: Elastografia transitoria del fegato (FibroScan)
I partecipanti al sottostudio sul trattamento dell'epatite B possono completare il FibroScans al basale, durante lo studio con la normalizzazione degli enzimi epatici e alla fine dello studio.
Procedura: Biopsia epatica
40 partecipanti al sottostudio sul trattamento dell'epatite B verranno sottoposti a biopsie epatiche prima di iniziare tenofovir alafenamide e negli anni 1 e 2 di ricezione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità epatica tra i partecipanti con infezione da epatite B cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Ai partecipanti verrà fornito l'analogo nucleotidico, tenofovir alafenamide. Variazione della rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria (FibroScan) prima di iniziare tenofovir alafenamide, al momento della normalizzazione degli enzimi epatici e a 2 anni di trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00063191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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