Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HOPE: charakterystyka pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Protokół zbiorczy w celu scharakteryzowania pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C (badanie HOPE) z badaniem cząstkowym dotyczącym leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B

Jest to obserwacyjne, podłużne, prospektywne badanie w celu pobrania i oceny próbek pod kątem przyszłej terapii lub progresji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. Uczestnicy będą przyjmowani co roku z opcjonalnymi dodatkowymi wizytami przez okres do 10 lat i dostarczać próbki do badań i ocena postępu choroby. Ponadto istnieje podłużne badanie cząstkowe dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, które obejmie 2 lata leczenia alafenamidem tenofowiru i pobieranie krwi z opcjonalnymi biopsjami wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B przewlekle zaraża 350 milionów ludzi na całym świecie, a ponad milion Amerykanów i około 4,1 miliona osób (1,6%) w populacji USA zostało zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. Infekcje te są główną przyczyną schyłkowej niewydolności wątroby, raka i wskazania do przeszczepienia wątroby na świecie. Oba mogą być przenoszone drogą płciową, okołoporodową i przezskórną. Współzakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) przyspiesza postęp choroby wątroby, a ze względu na wspólne drogi przenoszenia, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C nieproporcjonalnie dotyka osoby żyjące z HIV.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja osób z wirusowym zapaleniem wątroby i zapewnienie powiązań z opieką i przyszłą terapią z oceną postępu choroby; a także scharakteryzowanie osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w ciągu 10 lat.

Badanie, w tym kwestionariusz uczestnika i pobranie krwi, zostanie przeprowadzone na miejscu w placówkach klinicznych w Dystrykcie Kolumbii i Maryland oraz w Instytucie Wirusologii Człowieka na Uniwersytecie Maryland w Baltimore. Kohorta zostanie zaprojektowana do badania pytań badawczych dotyczących chorób wątroby, patogenezy chorób z wykorzystaniem genomiki, proteomiki i modeli chorób immunologicznych. Do celów drugorzędnych należy badanie immunopatogenezy progresji wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. Ponadto jest to nieoceniona okazja do oceny długoterminowych skutków eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych, wraz z profilami biomarkerów do diagnozy i wyników. Co więcej, będzie to służyć jako protokół zlewni w celu wybrania odpowiednich uczestników do nowych prób terapeutycznych zapalenia wątroby typu B i C.

To badanie obejmuje standardowe leczenie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. W tym badaniu uczestnicy otrzymają zatwierdzony analog nukleozydu, który będzie prospektywnie obserwowany w leczeniu zmian we zwłóknieniu wątroby.

Zintegrowane kliniki zapewnią optymalne środowisko do przestrzegania i zaangażowania opieki medycznej oraz edukacji w zakresie zmniejszania ryzyka przenoszenia infekcji. W ramach badania utworzone zostanie repozytorium krwi i próbek dla uczestników oraz baza danych badań, która będzie wykorzystywana prospektywnie do testowania przyszłych hipotez.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • Dr Huong Dang, Medical Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C, z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego. Lub osoby, które wyleczyły zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub były leczone z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C; lub historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, ale wyleczona; lub wirusowe zapalenie wątroby typu C i skutecznie leczone bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi, z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego; lub zdrowy ochotnik bez historii HBV i/lub C, ani HIV
  3. Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań
  4. Musi mieć możliwego do zidentyfikowania dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej lub być w trakcie tworzenia dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  5. Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV, jeśli nie została niedawno udokumentowana
  6. Włączenie do badania częściowego dotyczącego leczenia HBV będzie uzależnione od kwalifikacji do otrzymania terapii analogami nukleozydów zgodnie ze standardami opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych
  2. Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne
  3. Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  4. Uczestnicy z monoinfekcją HBV, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia HBV analogami nukleozydów, nie zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym leczenia HBV.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym leczenia HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C; obejmuje zarówno wirusowe zapalenie wątroby typu C mono, jak i wirusowe zapalenie wątroby typu C-HIV. Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w celu pobrania krwi w celach badawczych (raz w roku z opcjonalnymi wizytami dodatkowymi) oraz w jednorazowym opcjonalnym kwestionariuszu wiedzy. Tej grupie nie zostaną podane żadne leki.
Inny: Pobieranie krwi
Inny: Kwestionariusz Indeksu Wiedzy
Grupa 2: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B: obejmuje pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i/lub bez wirusa HIV oraz bez nich. Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w celu pobrania krwi w celach badawczych (raz w roku z opcjonalnymi wizytami dodatkowymi) oraz w jednorazowym opcjonalnym kwestionariuszu wiedzy. Kwalifikują się uczestnicy, którzy już przyjmują leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Badanie częściowe dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B: W tej części badania dotyczącej leczenia uczestnicy z monoinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B będą otrzymywać pigułkę alafenamidu tenofowiru (TAF) raz dziennie przez 2 lata z wizytami w ramach badania co 3 miesiące. Przejściowa elastografia wątroby zostanie poddana przeglądowi lub uzyskana. Ponadto około 40 uczestników zostanie zaproszonych do poddania się opcjonalnym biopsjom wątroby na początku, na końcu 1. i 2. roku części badania.
Inny: Pobieranie krwi
Inny: Kwestionariusz Indeksu Wiedzy
Lek: Tenofowir Alafenamid
Tabletka 25 mg raz dziennie doustnie.
Inny: Przejściowa elastografia wątroby (FibroScan)
Uczestnicy częściowego badania dotyczącego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B mogą mieć wykonane FibroScans na początku badania, podczas badania z normalizacją enzymów wątrobowych i na końcu badania.
Procedura: Biopsja wątroby
U 40 uczestników badania częściowego dotyczącego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B zostaną wykonane biopsje wątroby przed rozpoczęciem alafenamidu tenofowiru oraz w 1. i 2. roku leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby wśród uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy otrzymają analog nukleotydu, alafenamid tenofowiru. Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan) przed rozpoczęciem alafenamidu tenofowiru, w czasie normalizacji enzymów wątrobowych i po 2 latach leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00063191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj