HOPE-studien: Karakterisering av pasienter med hepatitt B og C

Hepatitt B-virus infiserer kronisk 350 millioner mennesker over hele verden og over én million amerikanere og omtrent 4,1 millioner individer (1,6%) i den amerikanske befolkningen har blitt infisert med hepatitt C. Disse infeksjonene er den ledende årsaken til leversykdom i sluttstadiet, kreft og indikasjon for levertransplantasjon i verden. Begge kan overføres seksuelt, perinatalt og perkutant. Sammenfisert med humant immunsviktvirus (HIV) akselererer utviklingen av leversykdom, og på grunn av delte overføringsmåter påvirker kronisk hepatitt B og C uforholdsmessig mennesker som lever med HIV.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere personer med viral hepatitt og gi kobling til omsorg og fremtidig terapi med evaluering av sykdomsprogresjon; i tillegg til å karakterisere de med hepatitt B og de som ble behandlet for hepatitt C med direktevirkende antivirale midler i løpet av 10 år.

Studien, inkludert et deltakerspørreskjema og flebotomi, vil bli administrert på stedet ved kliniske fasiliteter i District of Columbia og Maryland, og ved Institute of Human Virology ved University of Maryland, Baltimore. Kohorten vil bli designet for å studere forskningsspørsmål med hensyn til leversykdom, sykdomspatogenese ved bruk av genomikk, proteomikk og immunologiske sykdomsmodeller. Sekundære mål inkluderer studie av immunopatogenesen av hepatitt B og C sykdomsprogresjon. I tillegg er dette en uvurderlig mulighet til å evaluere de langsiktige effektene av hepatitt C-clearance med direktevirkende antivirale midler, sammen med biomarkørprofil(er) for diagnose og utfall. Dessuten vil dette tjene som en oppsamlingsprotokoll for å velge passende deltakere for nye hepatitt B- og C-terapeutiske studier.

Denne studien inkluderer en standardbehandlingsunderstudie for pasienter med hepatitt B. I denne delstudien vil deltakerne motta en godkjent nukleos(t)ide-analog prospektivt observert på terapi for endring i leverfibrose.

De integrerte klinikkene vil gi et optimalt miljø for overholdelse og engasjement av medisinsk behandling og utdanning for å redusere overføringsrisikoen for infeksjon. Studien vil etablere et blod- og prøvelager for deltakerne og inkludere en forskningsdatabase som vil bli brukt prospektivt for å teste fremtidige hypoteser.