Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die HOPE-Studie: Charakterisierung von Patienten mit Hepatitis B und C

2. April 2024 aktualisiert von: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Ein Omnibus-Protokoll zur Charakterisierung von Patienten mit Hepatitis B und C (die HOPE-Studie) mit Unterstudie zur Behandlung von Hepatitis B

Dies ist eine beobachtende, prospektive Längsschnittstudie zur Probenentnahme und -auswertung für die zukünftige Therapie oder den Krankheitsverlauf der chronischen Hepatitis B und C. Die Teilnehmer werden jährlich mit optionalen zusätzlichen Besuchen für bis zu 10 Jahre untersucht und stellen Proben für Forschungszwecke und zur Verfügung Beurteilung des Krankheitsverlaufs. Darüber hinaus gibt es eine Längsschnitt-Unterstudie zur Behandlung von Hepatitis B, die eine 2-jährige Behandlung mit Tenofoviralafenamid und Blutentnahmen mit optionalen Leberbiopsien umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus infiziert weltweit 350 Millionen Menschen chronisch, und über eine Million Amerikaner und etwa 4,1 Millionen Personen (1,6 %) der US-Bevölkerung sind mit Hepatitis C infiziert. Diese Infektionen sind weltweit die Hauptursache für Lebererkrankungen im Endstadium, Krebs und die Indikation für eine Lebertransplantation. Beide können sexuell, perinatal und perkutan übertragen werden. Eine Koinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) beschleunigt das Fortschreiten von Lebererkrankungen, und aufgrund gemeinsamer Übertragungswege sind Menschen mit HIV überproportional von chronischer Hepatitis B und C betroffen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Menschen mit viraler Hepatitis zu identifizieren und eine Verbindung zur Pflege und zukünftigen Therapie mit Bewertung des Krankheitsverlaufs herzustellen; sowie die Charakterisierung von Patienten mit Hepatitis B und von Patienten, die über einen Zeitraum von 10 Jahren mit direkt wirkenden Virostatika gegen Hepatitis C behandelt wurden.

Die Studie, einschließlich eines Teilnehmerfragebogens und einer Phlebotomie, wird vor Ort in klinischen Einrichtungen im District of Columbia und Maryland sowie am Institute of Human Virology an der University of Maryland, Baltimore, durchgeführt. Die Kohorte soll Forschungsfragen in Bezug auf Lebererkrankungen, Krankheitspathogenese unter Verwendung von Genomik, Proteomik und immunologischen Krankheitsmodellen untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Immunpathogenese des Fortschreitens der Hepatitis B- und C-Erkrankung. Darüber hinaus ist dies eine unschätzbare Gelegenheit, die langfristigen Auswirkungen der Hepatitis-C-Clearance mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln zusammen mit Biomarkerprofilen für Diagnose und Ergebnis zu bewerten. Darüber hinaus wird dies als Einzugsprotokoll dienen, um geeignete Teilnehmer für neuartige Hepatitis-B- und -C-Therapiestudien auszuwählen.

Diese Studie umfasst eine Unterstudie zur Standardbehandlung von Patienten mit Hepatitis B. In dieser Unterstudie erhalten die Teilnehmer ein zugelassenes Nukleos(t)id-Analogon, das prospektiv bei der Therapie auf Veränderungen der Leberfibrose beobachtet wird.

Die integrierten Kliniken bieten ein optimales Umfeld für die Einhaltung und das Engagement der medizinischen Versorgung und Aufklärung zur Verringerung des Übertragungsrisikos von Infektionen. Die Studie wird ein Blut- und Probenlager für die Teilnehmer einrichten und eine Forschungsdatenbank umfassen, die prospektiv verwendet wird, um zukünftige Hypothesen zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit chronischer Hepatitis B und/oder C, mit oder ohne HIV-Infektion. Oder Personen, die eine Hepatitis-B-Infektion überstanden haben oder wegen einer Hepatitis-C-Infektion mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Hepatitis B und/oder C-infiziert; oder Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion, aber gelöscht; oder Hepatitis-C-Infektion und erfolgreich behandelt mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln, mit oder ohne HIV-Infektion; oder gesunder Freiwilliger ohne Vorgeschichte von HBV und/oder C, noch HIV
  3. Bereit, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren
  4. Muss einen identifizierbaren Hausarzt haben oder dabei sein, einen Hausarzt zu gründen
  5. Bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen, wenn dies nicht kürzlich dokumentiert wurde
  6. Die Aufnahme in die HBV-Behandlungsteilstudie hängt von der Eignung ab, eine Nukleos(t)id-Analoga-Therapie gemäß dem Behandlungsstandard zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, Forschungsaufenthalte einzuhalten
  2. Schlechter venöser Zugang, der die Entnahme aus dem Screening-Labor nicht zulässt
  3. Eine Bedingung haben, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie betrachtet.
  4. HBV-monoinfizierte Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine HBV-Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga sind von der Teilnahme an der Teilstudie zur HBV-Behandlung ausgeschlossen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme an der Teilstudie zur HBV-Behandlung ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Hepatitis-C-Infektion
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion; umfasst sowohl Hepatitis-C-Mono-Infizierte als auch Hepatitis-C-HIV-Co-Infizierte. Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen für Forschungsblutentnahmen (einmal jährlich mit optionalen zusätzlichen Besuchen) und einem einmaligen optionalen Wissensfragebogen teil. Dieser Gruppe werden keine Medikamente verabreicht.
Sonstiges: Blut zieht
Sonstiges: Wissensindex-Fragebogen
Gruppe 2: Hepatitis-B-Infektion

Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B: umfasst Patienten mit Hepatitis B mit und ohne Hepatitis C und/oder HIV. Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen für Forschungsblutentnahmen (einmal jährlich mit optionalen zusätzlichen Besuchen) und einem einmaligen optionalen Wissensfragebogen teil. Teilnehmer, die bereits eine Hepatitis-B-Behandlung erhalten, sind teilnahmeberechtigt.

Teilstudie zur Hepatitis-B-Behandlung: In dieser Teilstudie zur Behandlung erhalten Teilnehmer mit einer Hepatitis-B-Monoinfektion 2 Jahre lang einmal täglich eine Tablette Tenofoviralafenamid (TAF) mit Studienbesuchen alle 3 Monate. Transiente Elastographie der Leber wird überprüft oder erhalten. Darüber hinaus werden etwa 40 Teilnehmer zu Beginn, Ende des Jahres 1 und Ende des Jahres 2 der Teilstudie zu optionalen Leberbiopsien eingeladen.
Sonstiges: Blut zieht
Sonstiges: Wissensindex-Fragebogen
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
25 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen.
Sonstiges: Transiente Elastographie der Leber (FibroScan)
Bei Teilnehmern der Teilstudie zur Hepatitis-B-Behandlung können FibroScans zu Studienbeginn, während der Studie mit Normalisierung der Leberenzyme und am Ende der Studie durchgeführt werden.
Verfahren: Leber Biopsie
Bei 40 Teilnehmern der Teilstudie zur Hepatitis-B-Behandlung werden Leberbiopsien vor Beginn der Behandlung mit Tenofoviralafenamid sowie in den Jahren 1 und 2 der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifheit bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer erhalten das Nukleotidanalogon Tenofoviralafenamid. Veränderung der Lebersteifigkeit, gemessen durch transiente Elastographie (FibroScan) vor Beginn der Behandlung mit Tenofoviralafenamid, zum Zeitpunkt der Normalisierung der Leberenzyme und nach 2 Behandlungsjahren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00063191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Blut zieht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren