El estudio HOPE: caracterización de pacientes con hepatitis B y C
Un protocolo ómnibus para caracterizar a los pacientes con hepatitis B y C (el estudio HOPE) con el subestudio de tratamiento de la hepatitis B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El virus de la hepatitis B infecta crónicamente a 350 millones de personas en todo el mundo y más de un millón de estadounidenses y aproximadamente 4,1 millones de personas (1,6 %) en la población de los EE. UU. han sido infectados con hepatitis C. Estas infecciones son la principal causa de enfermedad hepática terminal, cáncer e indicación de trasplante de hígado en el mundo. Ambos pueden transmitirse por vía sexual, perinatal y percutánea. La coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) acelera la progresión de la enfermedad hepática y, debido a los modos de transmisión compartidos, las hepatitis B y C crónicas afectan de manera desproporcionada a las personas que viven con el VIH.
El objetivo principal de este estudio es identificar a las personas con hepatitis viral y vincularlas con la atención y la terapia futura con la evaluación de la progresión de la enfermedad; así como caracterizar a los portadores de hepatitis B ya los tratados por hepatitis C con antivirales de acción directa en el transcurso de 10 años.
El estudio, que incluye un cuestionario para participantes y una flebotomía, se administrará en las instalaciones clínicas del Distrito de Columbia y Maryland, y en el Instituto de Virología Humana de la Universidad de Maryland, Baltimore. La cohorte se diseñará para estudiar preguntas de investigación con respecto a la enfermedad hepática, la patogénesis de la enfermedad utilizando modelos de enfermedades genómicas, proteómicas e inmunológicas. Los objetivos secundarios incluyen el estudio de la inmunopatogénesis de la progresión de la enfermedad de hepatitis B y C. Además, esta es una oportunidad invaluable para evaluar los efectos a largo plazo de la eliminación de la hepatitis C con antivirales de acción directa, junto con perfiles de biomarcadores para diagnóstico y resultado. Además, esto servirá como un protocolo de captación para seleccionar a los participantes apropiados para nuevos ensayos terapéuticos de hepatitis B y C.
Este estudio incluye un subestudio de tratamiento estándar de atención para pacientes con hepatitis B. En este subestudio, los participantes recibirán un análogo de nucleós(t)ido aprobado observado prospectivamente en la terapia para el cambio en la fibrosis hepática.
Las clínicas integradas proporcionarán un entorno óptimo para la adherencia y el compromiso de la atención médica y la educación para disminuir los riesgos de transmisión de infecciones. El estudio establecerá un depósito de sangre y muestras para los participantes e incluirá una base de datos de investigación que se utilizará prospectivamente para probar hipótesis futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Dr Huong Dang, Medical Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Hepatitis B y/o C-infectado; o antecedentes de infección por hepatitis B, pero desaparecen; o infección por hepatitis C y tratada con éxito con agentes antivirales de acción directa, con o sin infección por VIH; o voluntario sano sin antecedentes de VHB y/o C, ni VIH
- Dispuesto a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones.
- Debe tener un proveedor de atención primaria identificable o estar en proceso de establecer un proveedor de atención primaria
- Dispuesto a someterse a la prueba del VIH si no se ha documentado recientemente
- La inclusión en el subestudio de tratamiento del VHB dependerá de la elegibilidad para recibir terapia con análogos de nucleós(t)idos de acuerdo con el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con las visitas del estudio de investigación
- Acceso venoso deficiente que no permite la recolección del laboratorio de detección
- Tener alguna condición que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio.
- Los participantes monoinfectados con VHB que tengan alguna contraindicación para el tratamiento del VHB con análogos de nucleós(t)idos no serán elegibles para participar en el subestudio de tratamiento del VHB.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no serán elegibles para participar en el subestudio de tratamiento del VHB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Infección por hepatitis C
Participantes con infección crónica por hepatitis C; incluye tanto a los monoinfectados por hepatitis C como a los coinfectados por hepatitis C-VIH.
Los participantes asistirán a visitas de estudio para extracciones de sangre de investigación (una vez al año con visitas adicionales opcionales) y un cuestionario de conocimiento opcional por única vez.
No se administrarán medicamentos a este grupo.
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Grupo 2: Infección por hepatitis B
Participantes con hepatitis B crónica: incluye pacientes con hepatitis B con y sin hepatitis C y/o VIH. Los participantes asistirán a visitas de estudio para extracciones de sangre de investigación (una vez al año con visitas adicionales opcionales) y un cuestionario de conocimiento opcional por única vez. Los participantes que ya están recibiendo tratamiento contra la hepatitis B son elegibles. Subestudio de tratamiento de hepatitis B: En este subestudio de tratamiento, los participantes con monoinfección por hepatitis B recibirán una pastilla de tenofovir alafenamida (TAF) una vez al día durante 2 años con visitas de estudio cada 3 meses. Se revisará u obtendrá elastografía transitoria del hígado. Además, se invitará a aproximadamente 40 participantes a someterse a biopsias hepáticas opcionales al comienzo, al final del año 1 y al final del año 2 del subestudio. |
Comprimido de 25 mg, una vez al día por vía oral.
Los participantes del subestudio de tratamiento de la hepatitis B pueden completar FibroScans al inicio del estudio, durante el estudio con la normalización de las enzimas hepáticas y al final del estudio.
A 40 participantes del subestudio de tratamiento de la hepatitis B se les realizarán biopsias de hígado antes de comenzar con tenofovir alafenamida, y en los años 1 y 2 de recibir el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez del hígado entre los participantes con infección crónica por hepatitis B
Periodo de tiempo: 2 años
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Los participantes recibirán el análogo de nucleótido, tenofovir alafenamida.
Cambio en la rigidez del hígado medido por elastografía transitoria (FibroScan) antes de comenzar con tenofovir alafenamida, en el momento de la normalización de las enzimas hepáticas y a los 2 años de tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis C
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- tenofovir alafenamida
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- HP-00063191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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