Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOPE-undersøgelsen: Karakterisering af patienter med hepatitis B og C

29. juni 2026 opdateret af: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

En omnibus-protokol til at karakterisere patienter med hepatitis B og C (HOPE-undersøgelsen) med Hepatitis B-behandlingsunderundersøgelse

Dette er en observationel, longitudinel, prospektiv undersøgelse til prøveindsamling og evaluering for fremtidig behandling eller sygdomsprogression af kronisk hepatitis B og C. Deltagerne vil blive set på årsbasis med valgfrie yderligere besøg i op til 10 år og give prøver til forskning og evaluering af sygdomsprogression. Derudover er der et longitudinelt delstudie til behandling af hepatitis B, der vil involvere 2 års behandling med tenofoviralafenamid og blodprøvetagninger med valgfri leverbiopsier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus inficerer kronisk 350 millioner mennesker verden over, og over en million amerikanere og cirka 4,1 millioner individer (1,6%) i den amerikanske befolkning er blevet inficeret med hepatitis C. Disse infektioner er den førende årsag til leversygdom i slutstadiet, kræft og indikation for levertransplantation i verden. Begge kan overføres seksuelt, perinatalt og perkutant. Samtidig med human immundefektvirus (HIV) accelererer udviklingen af ​​leversygdomme, og på grund af fælles overførselsmåder påvirker kronisk hepatitis B og C uforholdsmæssigt mennesker, der lever med HIV.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere mennesker med viral hepatitis og at skabe forbindelse til pleje og fremtidig terapi med evaluering af sygdomsprogression; samt karakterisering af dem med hepatitis B og dem, der er behandlet for hepatitis C med direkte virkende antivirale midler i løbet af 10 år.

Undersøgelsen, inklusive et deltagerspørgeskema og flebotomi, vil blive administreret på stedet på kliniske faciliteter i District of Columbia og Maryland og på Institute of Human Virology ved University of Maryland, Baltimore. Kohorten vil blive designet til at studere forskningsspørgsmål med hensyn til leversygdomme, sygdomspatogenese ved hjælp af genomik, proteomik og immunologiske sygdomsmodeller. Sekundære mål omfatter undersøgelse af immunopatogenesen af ​​hepatitis B og C sygdomsprogression. Derudover er dette en uvurderlig mulighed for at evaluere de langsigtede virkninger af hepatitis C-clearance med direkte virkende antivirale midler sammen med biomarkørprofil(er) for diagnose og resultat. Desuden vil dette tjene som en opsamlingsprotokol til at udvælge passende deltagere til nye hepatitis B- og C-terapeutiske forsøg.

Denne undersøgelse omfatter et standard-of-care-behandlingsunderstudie for patienter med hepatitis B. I dette delstudie vil deltagerne modtage en godkendt nukleos(t)ide-analog, der er observeret prospektivt på terapi for ændring i leverfibrose.

De integrerede klinikker vil give et optimalt miljø for overholdelse og inddragelse af medicinsk pleje og uddannelse i at mindske overførselsrisici for infektion. Undersøgelsen vil etablere et blod- og prøvelager for deltagere og omfatte en forskningsdatabase, der vil blive brugt prospektivt til at teste fremtidige hypoteser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Dr Huong Dang, Medical Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med kronisk hepatitis B og/eller C, med eller uden HIV-infektion. Eller personer, der har fjernet hepatitis B-infektion eller er blevet behandlet for hepatitis C-infektion med direkte virkende antivirale midler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Hepatitis B og/eller C-inficeret; eller historie med hepatitis B-infektion, men forsvundet; eller hepatitis C-infektion og med succes behandlet med direkte virkende antivirale midler, med eller uden HIV-infektion; eller rask frivillig uden historie med HBV og/eller C eller HIV
  3. Villig til at have prøver gemt til fremtidig forskning
  4. Skal have en identificerbar primærplejeudbyder eller være i gang med at etablere en primærplejeudbyder
  5. Villig til at gennemgå HIV-test, hvis det ikke er dokumenteret for nylig
  6. Inkludering i HBV-behandlingsunderstudiet vil være afhængig af berettigelse til at modtage nukleos(t)ide-analogterapi i henhold til standard-of-care.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at overholde forskningsstudiebesøg
  2. Dårlig venøs adgang tillader ikke indsamling af screeningslaboratorier
  3. Har nogen betingelse for, at investigator betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  4. HBV-monoinficerede deltagere med kontraindikationer til HBV-behandling med nucleos(t)ide-analoger vil være ude af stand til at deltage i HBV-behandlingsunderundersøgelsen.
  5. Gravide eller ammende kvinder vil ikke være berettiget til at deltage i HBV-behandlingsunderundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Hepatitis C-infektion
Deltagere med kronisk hepatitis C-infektion; omfatter både hepatitis C mono-inficeret og hepatitis C-HIV co-inficeret. Deltagerne vil deltage i studiebesøg til forskningsblodudtagninger (en gang om året med valgfrie yderligere besøg) og et engangs-valgfrit vidensspørgeskema. Ingen medicin vil blive givet til denne gruppe.
Andet: Blod trækker
Andet: Spørgeskema til videnindeks
Gruppe 2: Hepatitis B-infektion

Deltagere med kronisk hepatitis B: omfatter patienter med hepatitis B med og uden hepatitis C og/eller HIV. Deltagerne vil deltage i studiebesøg til forskningsblodudtagninger (en gang om året med valgfrie yderligere besøg) og et engangs-valgfrit vidensspørgeskema. Deltagere, der allerede er i behandling med hepatitis B, er berettigede.

Hepatitis B-behandlingsdelstudie: I dette behandlingsunderstudie vil deltagere med hepatitis B-monoinfektion modtage tenofoviralafenamid (TAF) pille én gang dagligt i 2 år med studiebesøg hver 3. måned. Leverforbigående elastografi vil blive gennemgået eller opnået. Derudover vil cirka 40 deltagere blive inviteret til at gennemgå valgfrie leverbiopsier i starten, slutningen af ​​år 1 og slutningen af ​​år 2 af delstudiet.
Andet: Blod trækker
Andet: Spørgeskema til videnindeks
Medicin: Tenofovir Alafenamid
25 mg tablet én gang dagligt gennem munden.
Andet: Leverforbigående elastografi (FibroScan)
Deltagere i delstudiet med hepatitis B-behandling kan få afsluttet FibroScans ved baseline, under undersøgelsen med leverenzymnormalisering og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Procedure: Leverbiopsi
40 deltagere i delstudiet med hepatitis B-behandling vil have leverbiopsier, før de starter med tenofoviralafenamid, og i år 1 og 2 efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed blandt deltagere med kronisk hepatitis B-infektion
Tidsramme: 2 år
Deltagerne vil blive forsynet med nukleotidanalogen, tenofoviralafenamid. Ændring i leverstivhed målt ved forbigående elastografi (FibroScan) før start med tenofoviralafenamid, ved normalisering af leverenzym og efter 2 års behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Tang, MBChB, Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Anslået)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00063191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner