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ASA分類の評価者間信頼性 (In-ASK)

2022年2月12日 更新者:Makridis Georgios、University Clinic Frankfurt
患者の術前の健康状態の主観的分類システムである ASA-PS 分類には、評価者間の信頼性に関する特定の問題があります。 術前の患者の状態の麻酔学的評価と外科的評価との比較は、まだ広く調査されていません。 この研究の目的は、前向きで一中心的な観察研究で後者を調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

フランクフルト大学クリニックの一般外科および内臓外科で、研究開始から 1 期間に麻酔​​治療下で手術を受けているすべての患者が前向きに含まれます。 ASA-PS 分類は、インフォームド コンセント プロセス中に 2 回実施され、文書化されます。 割り当てられたクラスと関与する医師のトレーニング状況は、調査事例報告書に匿名で記録されます。 術前、周術期、術後の患者データ、特に人口統計データ(年齢、身長、体重、BMI)、併存疾患、手術の種類と期間、および90日間の追跡期間における周術期合併症は、電子患者記録から抽出されます。 患者データの記録は、手術後 90 日後に患者と連絡を取り、必要に応じて (病院またはかかりつけの医師による) 診察で締めくくられます。 その後、2人の研究協力パートナーである上級外科医と上級麻酔科医が、術前に文書化されたASA-PS分類への洞察なしに、文書化された術前検査、人口統計学、併存疾患のみに基づいて、仮名化されたすべての患者に「推奨」-ASA-PSクラスを割り当てます。または術後経過。

一次仮説:

さまざまな分野のメンバーによって独立して行われた ASA-PS 分類による一般外科患者の術前の健康状態の評価は、後者の中程度の評価者間信頼性をもたらします。

二次仮説:

上記の ASA-PS 分類と学際的な委員会が推奨する分類との不一致は、専門的な経験が増えるにつれて減少します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

683

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • University Clinic Frankfurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学クリニックフランクフルトの一般および内臓外科部門での研究開始からの1期間に麻酔​​治療下で手術を受けているすべての患者。

説明

包含基準:

  • 大学クリニックフランクフルトの一般および内臓外科部門での研究開始からの1期間に麻酔​​治療下で手術を受けているすべての患者。

除外基準:

  • ASA クラス 6 の患者。
  • -同じ入院中に2回以上手術を受ける患者(入院患者1例につき2回の評価のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASA分類の評価者間信頼性
時間枠:研究完了まで、平均1年
クリッペンドルフのアルファおよびフライスのカッパとして表される
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:術後90日
Clavien-Dindo-Klassifikation
術後90日
死亡率
時間枠:術後30日および90日
術後30日および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Georgios Makridis, Dr. med.、University Clinic Frankfurt
  • スタディディレクター:Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr.、University Clinic Frankfurt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 405/16
  • U1111-1190-9648 (その他の識別子:WHO / UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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