- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995499
ASA-luokituksen luotettavuus arvioijien välillä (In-ASK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana tulevat mahdollisesti kaikki potilaat, joille tehdään anestesiologisessa leikkauksessa yksittäinen ajanjakso tutkimuksen alusta Frankfurtin yliopistollisen klinikan yleis- ja sisäelinten kirurgian laitoksella. ASA-PS-luokittelu suoritetaan ja dokumentoidaan kahdesti tietoon perustuvan suostumusprosessin aikana: kerran konsultoiva kirurgi ja kerran konsultoiva anestesiologi. Määrätty luokka ja osallistuvan lääkärin koulutustila dokumentoidaan anonyymisti tutkimustapausraporttilomakkeeseen. Pre-, peri- ja postoperatiiviset potilastiedot, erityisesti demografiset tiedot (ikä, pituus, paino, BMI), liitännäissairaudet, leikkauksen tyyppi ja kesto sekä perioperatiiviset komplikaatiot 90 päivän seurantajakson aikana poimittu sähköisestä potilaskertomuksesta. Potilastietodokumentaatio päättyy yhteydenottoon ja tarvittaessa potilaan tarkastukseen (sairaalassa tai perhelääkärissä) 90. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen. Myöhemmin kaksi tutkimusyhteistyökumppania, vanhempi kirurgi ja vanhempi anestesiologi, määräävät jokaiselle pseudonyymipotilaalle "suositeltu"-ASA-PS-luokan, joka perustuu vain dokumentoituun preoperatiiviseen tutkimukseen, demografisiin tietoihin ja liitännäissairauksiin ilman käsitystä preoperatiivisista dokumentoiduista ASA-PS-luokitteluista. tai postoperatiivinen kurssi.
Ensisijainen hypoteesi:
Eri tieteenalojen edustajien itsenäisesti tekemät yleiskirurgisten potilaiden preoperatiivisen terveydentilan arvioinnit ASA-PS-luokituksen avulla johtavat viimeksi mainittujen kohtalaiseen keskinäiseen luotettavuuteen.
Toissijainen hypoteesi:
Ero edellä mainitun ASA-PS-luokituksen ja poikkitieteellisen toimikunnan suositteleman luokituksen välillä pienenee ammattikokemuksen kasvaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään anestesiologisessa leikkauksessa yhden jakson aikana tutkimuksen alusta Frankfurtin yliopistollisen klinikan yleisen ja sisäelinten kirurgian osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-luokka 6.
- Potilaat, joille tehdään leikkaus useammin kuin kahdesti saman sairaalahoidon aikana (vain kaksi arviointia per hyväksytty potilastapaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASA-luokituksen Interrater luotettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmaistaan Krippendorffin alfana ja Fleissin kappana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo-Klassifikation
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Opintojohtaja: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Muu tunniste: WHO / UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .