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Confiabilidad entre calificadores de la clasificación ASA (In-ASK)

12 de febrero de 2022 actualizado por: Makridis Georgios, University Clinic Frankfurt
La clasificación ASA-PS, un sistema de clasificación subjetiva del estado de salud preoperatorio de los pacientes, presenta cierto problema en cuanto a su fiabilidad entre evaluadores. Todavía no se ha investigado exhaustivamente una comparación entre la evaluación anestesiológica y quirúrgica del estado preoperatorio del paciente. El objetivo de este estudio es examinar estos últimos en un estudio prospectivo, monocéntrico y observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se incluirán prospectivamente todos los pacientes sometidos a una operación bajo tratamiento anestesiológico en el período de tiempo desde el comienzo del estudio en el Departamento de Cirugía General y Visceral de la Clínica Universitaria de Frankfurt. La clasificación ASA-PS se realizará y documentará dos veces durante el proceso de consentimiento informado: una vez por el cirujano consultor y otra por el anestesiólogo consultor. La clase asignada y el estado de capacitación del médico involucrado se documentan de forma anónima en el formulario de informe de caso de estudio. Los datos del paciente pre, peri y postoperatorio, en particular los datos demográficos (edad, talla, peso, IMC), comorbilidades, tipo y duración de la operación, así como las complicaciones perioperatorias en un período de seguimiento de 90 días serán extraídos de la historia clínica electrónica. La documentación de los datos del paciente concluye con un contacto y, si es necesario, un examen del paciente (en el hospital o por el médico de familia) después del día 90 del postoperatorio. Posteriormente, dos socios de cooperación del estudio, un cirujano senior y un anestesiólogo senior, asignarán una clase ASA-PS "recomendada" a cada paciente seudonimizado basándose únicamente en el examen preoperatorio documentado, la demografía y las comorbilidades sin conocer las clasificaciones ASA-PS preoperatorias documentadas. o el curso postoperatorio.

Hipótesis primaria:

Las valoraciones del estado de salud preoperatorio de pacientes de cirugía general mediante la clasificación ASA-PS realizadas de forma independiente por miembros de diferentes disciplinas dan como resultado una fiabilidad interevaluador moderada de esta última.

Hipótesis secundaria:

La discrepancia entre la clasificación ASA-PS mencionada anteriormente y la recomendada por un comité interdisciplinario disminuye a medida que aumenta la experiencia profesional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

683

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • University Clinic Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a una operación bajo tratamiento anestesiológico en el período de tiempo desde el inicio del estudio en el Departamento de Cirugía General y Visceral de la Clínica Universitaria de Frankfurt.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a una operación bajo tratamiento anestesiológico en el período de tiempo desde el inicio del estudio en el Departamento de Cirugía General y Visceral de la Clínica Universitaria de Frankfurt.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ASA-Clase 6.
  • Pacientes intervenidos quirúrgicamente más de dos veces en una misma estancia hospitalaria (sólo dos valoraciones por caso de paciente ingresado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad entre evaluadores de la clasificación ASA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Expresado como alfa de Krippendorff y como kappa de Fleiss
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Clasificación de Clavien-Dindo
90 días postoperatorio
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días postoperatorio
30 y 90 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
  • Director de estudio: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 405/16
  • U1111-1190-9648 (Otro identificador: WHO / UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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