- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995499
Confiabilidad entre calificadores de la clasificación ASA (In-ASK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán prospectivamente todos los pacientes sometidos a una operación bajo tratamiento anestesiológico en el período de tiempo desde el comienzo del estudio en el Departamento de Cirugía General y Visceral de la Clínica Universitaria de Frankfurt. La clasificación ASA-PS se realizará y documentará dos veces durante el proceso de consentimiento informado: una vez por el cirujano consultor y otra por el anestesiólogo consultor. La clase asignada y el estado de capacitación del médico involucrado se documentan de forma anónima en el formulario de informe de caso de estudio. Los datos del paciente pre, peri y postoperatorio, en particular los datos demográficos (edad, talla, peso, IMC), comorbilidades, tipo y duración de la operación, así como las complicaciones perioperatorias en un período de seguimiento de 90 días serán extraídos de la historia clínica electrónica. La documentación de los datos del paciente concluye con un contacto y, si es necesario, un examen del paciente (en el hospital o por el médico de familia) después del día 90 del postoperatorio. Posteriormente, dos socios de cooperación del estudio, un cirujano senior y un anestesiólogo senior, asignarán una clase ASA-PS "recomendada" a cada paciente seudonimizado basándose únicamente en el examen preoperatorio documentado, la demografía y las comorbilidades sin conocer las clasificaciones ASA-PS preoperatorias documentadas. o el curso postoperatorio.
Hipótesis primaria:
Las valoraciones del estado de salud preoperatorio de pacientes de cirugía general mediante la clasificación ASA-PS realizadas de forma independiente por miembros de diferentes disciplinas dan como resultado una fiabilidad interevaluador moderada de esta última.
Hipótesis secundaria:
La discrepancia entre la clasificación ASA-PS mencionada anteriormente y la recomendada por un comité interdisciplinario disminuye a medida que aumenta la experiencia profesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a una operación bajo tratamiento anestesiológico en el período de tiempo desde el inicio del estudio en el Departamento de Cirugía General y Visceral de la Clínica Universitaria de Frankfurt.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ASA-Clase 6.
- Pacientes intervenidos quirúrgicamente más de dos veces en una misma estancia hospitalaria (sólo dos valoraciones por caso de paciente ingresado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confiabilidad entre evaluadores de la clasificación ASA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Expresado como alfa de Krippendorff y como kappa de Fleiss
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
Clasificación de Clavien-Dindo
|
90 días postoperatorio
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días postoperatorio
|
30 y 90 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Director de estudio: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Otro identificador: WHO / UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .