- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995499
Interbedømmers pålidelighed af ASA-klassifikationen (In-ASK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inkluderet vil prospektivt være alle patienter, der gennemgår en operation under anæstesiologisk behandling i den ene periode fra studiets begyndelse ved Institut for Generel og Visceral Kirurgi på Universitetsklinikken Frankfurt. ASA-PS-klassificeringen vil blive udført og dokumenteret to gange under den informerede samtykkeproces: én gang af den rådgivende kirurg og én gang af den rådgivende anæstesiolog. Den tildelte klasse og uddannelsesstatus for den involverede læge er anonymt dokumenteret på undersøgelsens case-rapportformular. De præ-, peri- og postoperative patientdata, især de demografiske data (alder, højde, vægt, BMI), komorbiditeter, operationstype og varighed samt perioperative komplikationer i en opfølgningsperiode på 90 dage vil være udtrukket af den elektroniske patientjournal. Patientdatadokumentationen afsluttes med en kontakt og om nødvendigt undersøgelse af patienten (på sygehuset eller hos familielægen) efter den 90. postoperative dag. Efterfølgende vil to studiesamarbejdspartnere, en seniorkirurg og en senior anæstesiolog, tildele en "anbefalet"-ASA-PS-klasse til hver pseudonymiseret patient udelukkende baseret på den dokumenterede præoperative undersøgelse, demografi og komorbiditeter uden indsigt i de præoperative dokumenterede ASA-PS-klassifikationer eller det postoperative forløb.
Primær hypotese:
Vurderingerne af den præoperative helbredstilstand for almen-kirurgiske patienter ved hjælp af ASA-PS-klassificeringen udført uafhængigt af medlemmer af forskellige discipliner resulterer i en moderat interterrater-pålidelighed af sidstnævnte.
Sekundær hypotese:
Uoverensstemmelsen mellem den ovennævnte ASA-PS-klassificering og den, der anbefales af et tværfagligt udvalg, aftager med stigende erhvervserfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en operation under anæstesiologisk behandling i den ene periode fra studiets begyndelse på Institut for Generel og Visceral Kirurgi på Universitetsklinikken Frankfurt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA-klasse 6.
- Patienter, der bliver opereret mere end to gange på samme hospitalsophold (kun to evalueringer pr. patienttilfælde indlagt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater-pålidelighed af ASA-klassifikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udtrykt som Krippendorffs alfa og som en Fleiss' kappa
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Clavien-Dindo-Klassifikation
|
90 dage efter operationen
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
|
30 og 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Studieleder: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Anden identifikator: WHO / UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .