Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervurderes pålitelighet av ASA-klassifiseringen (In-ASK)

12. februar 2022 oppdatert av: Makridis Georgios, University Clinic Frankfurt
ASA-PS-klassifiseringen, et subjektivt klassifiseringssystem av pasientenes preoperative helsestatus, inneholder et visst problem med hensyn til interinterer-pålitelighet. En sammenligning mellom anestesiologisk og kirurgisk vurdering av den preoperative pasienttilstanden har ennå ikke blitt grundig undersøkt. Målet med denne studien er å undersøke sistnevnte i en prospektiv, monosentrisk, observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Inkludert vil være prospektivt alle pasienter som gjennomgår en operasjon under anestesiologisk behandling i løpet av en periode fra studiestart ved Institutt for generell og visceral kirurgi ved Universitetsklinikken Frankfurt. ASA-PS-klassifiseringen vil bli utført og dokumentert to ganger i løpet av den informerte samtykkeprosessen: én gang av den rådgivende kirurgen og én gang av den rådgivende anestesilege. Den tildelte klassen og opplæringsstatusen til den involverte legen er anonymt dokumentert på studiekasusrapportskjemaet. Pre-, peri- og postoperative pasientdata, spesielt demografiske data (alder, høyde, vekt, BMI), komorbiditeter, type og varighet av operasjonen, samt perioperative komplikasjoner i en oppfølgingsperiode på 90 dager vil være hentet fra den elektroniske pasientjournalen. Pasientdatadokumentasjonen avsluttes med en kontakt og om nødvendig undersøkelse av pasienten (på sykehus eller hos fastlege) etter 90. postoperative dag. Deretter vil to studiesamarbeidspartnere, en seniorkirurg og en senioranestesilege, tildele en "anbefalt"-ASA-PS-klasse til hver pseudonymisert pasient kun basert på dokumentert preoperativ undersøkelse, demografi og komorbiditeter uten innsikt i de preoperative dokumenterte ASA-PS-klassifiseringene eller det postoperative forløpet.

Primær hypotese:

Vurderingene av den preoperative helsetilstanden til generell-kirurgiske pasienter ved hjelp av ASA-PS-klassifiseringen utført uavhengig av medlemmer av forskjellige disipliner resulterer i en moderat interinterer-pålitelighet av sistnevnte.

Sekundær hypotese:

Avviket mellom den ovennevnte ASA-PS-klassifiseringen og den som anbefales av et tverrfaglig utvalg avtar med økende yrkeserfaring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

683

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Clinic Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår en operasjon under anestesiologisk behandling i løpet av en periode fra studiestart ved Institutt for generell og visceral kirurgi ved Universitetsklinikken Frankfurt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår en operasjon under anestesiologisk behandling i løpet av en periode fra studiestart ved Institutt for generell og visceral kirurgi ved Universitetsklinikken Frankfurt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA-klasse 6.
  • Pasienter som gjennomgår operasjon mer enn to ganger i samme sykehusopphold (kun to evalueringer per pasienttilfelle innlagt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-pålitelighet av ASA-klassifiseringen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uttrykt som Krippendorffs alfa og som en Fleiss' kappa
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Clavien-Dindo-Klassifikasjon
90 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
30 og 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
  • Studieleder: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 405/16
  • U1111-1190-9648 (Annen identifikator: WHO / UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere