- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995499
Intervurderes pålitelighet av ASA-klassifiseringen (In-ASK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inkludert vil være prospektivt alle pasienter som gjennomgår en operasjon under anestesiologisk behandling i løpet av en periode fra studiestart ved Institutt for generell og visceral kirurgi ved Universitetsklinikken Frankfurt. ASA-PS-klassifiseringen vil bli utført og dokumentert to ganger i løpet av den informerte samtykkeprosessen: én gang av den rådgivende kirurgen og én gang av den rådgivende anestesilege. Den tildelte klassen og opplæringsstatusen til den involverte legen er anonymt dokumentert på studiekasusrapportskjemaet. Pre-, peri- og postoperative pasientdata, spesielt demografiske data (alder, høyde, vekt, BMI), komorbiditeter, type og varighet av operasjonen, samt perioperative komplikasjoner i en oppfølgingsperiode på 90 dager vil være hentet fra den elektroniske pasientjournalen. Pasientdatadokumentasjonen avsluttes med en kontakt og om nødvendig undersøkelse av pasienten (på sykehus eller hos fastlege) etter 90. postoperative dag. Deretter vil to studiesamarbeidspartnere, en seniorkirurg og en senioranestesilege, tildele en "anbefalt"-ASA-PS-klasse til hver pseudonymisert pasient kun basert på dokumentert preoperativ undersøkelse, demografi og komorbiditeter uten innsikt i de preoperative dokumenterte ASA-PS-klassifiseringene eller det postoperative forløpet.
Primær hypotese:
Vurderingene av den preoperative helsetilstanden til generell-kirurgiske pasienter ved hjelp av ASA-PS-klassifiseringen utført uavhengig av medlemmer av forskjellige disipliner resulterer i en moderat interinterer-pålitelighet av sistnevnte.
Sekundær hypotese:
Avviket mellom den ovennevnte ASA-PS-klassifiseringen og den som anbefales av et tverrfaglig utvalg avtar med økende yrkeserfaring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en operasjon under anestesiologisk behandling i løpet av en periode fra studiestart ved Institutt for generell og visceral kirurgi ved Universitetsklinikken Frankfurt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA-klasse 6.
- Pasienter som gjennomgår operasjon mer enn to ganger i samme sykehusopphold (kun to evalueringer per pasienttilfelle innlagt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater-pålitelighet av ASA-klassifiseringen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Uttrykt som Krippendorffs alfa og som en Fleiss' kappa
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Clavien-Dindo-Klassifikasjon
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
|
30 og 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Studieleder: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Annen identifikator: WHO / UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .