Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inter-rater Spolehlivost klasifikace ASA (In-ASK)

12. února 2022 aktualizováno: Makridis Georgios, University Clinic Frankfurt
Klasifikace ASA-PS, subjektivní klasifikační systém předoperačního zdravotního stavu pacientů, obsahuje určitý problém týkající se její mezihodnotitelské spolehlivosti. Srovnání mezi anesteziologickým a chirurgickým hodnocením předoperačního stavu pacienta nebylo dosud rozsáhle zkoumáno. Cílem této studie je zkoumat posledně jmenované v prospektivní, monocentrické, observační studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Budou zahrnuti prospektivně všichni pacienti, kteří podstoupí operaci v anesteziologické léčbě jednorázově od zahájení studie na Klinice všeobecné a viscerální chirurgie Univerzitní kliniky Frankfurt. Klasifikace ASA-PS bude dvakrát provedena a zdokumentována během procesu informovaného souhlasu: jednou konzultujícím chirurgem a jednou konzultujícím anesteziologem. Přidělená třída a stav školení zapojeného lékaře jsou anonymně zdokumentovány na formuláři kazuistiky studie. Předoperační, peri- a pooperační údaje o pacientech, zejména demografické údaje (věk, výška, váha, BMI), komorbidity, typ a délka operace, ale i perioperační komplikace ve sledovacím období 90 dnů budou extrahovat z elektronického záznamu pacienta. Dokumentaci údajů o pacientovi uzavírá kontakt a případně vyšetření pacienta (v nemocnici nebo u rodinného lékaře) po 90. pooperačním dni. Následně dva spolupracující partneři studie, vrchní chirurg a vrchní anesteziolog, přidělí každému pseudonymizovanému pacientovi „doporučenou“ třídu ASA-PS pouze na základě zdokumentovaného předoperačního vyšetření, demografie a komorbidit bez nahlédnutí do předoperačně dokumentované klasifikace ASA-PS nebo pooperační průběh.

Primární hypotéza:

Hodnocení předoperačního zdravotního stavu pacientů s všeobecným chirurgickým výkonem pomocí klasifikace ASA-PS prováděná nezávisle členy různých oborů vede k mírné mezihodnotitelské spolehlivosti těchto pacientů.

Sekundární hypotéza:

Nesoulad mezi výše uvedenou klasifikací ASA-PS a klasifikací doporučenou mezioborovou komisí se s rostoucí odbornou praxí snižuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

683

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • University Clinic Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující operaci v anesteziologickém ošetření jednorázově od zahájení studie na Klinice všeobecné a viscerální chirurgie Univerzitní kliniky Frankfurt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující operaci v anesteziologickém ošetření jednorázově od zahájení studie na Klinice všeobecné a viscerální chirurgie Univerzitní kliniky Frankfurt.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA třídy 6.
  • Pacienti podstupující operaci více než dvakrát během stejného pobytu v nemocnici (pouze dvě hodnocení na jeden případ přijatého pacienta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interraterová spolehlivost klasifikace ASA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyjádřeno jako Krippendorffovo alfa a jako Fleissovo kappa
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocnosti
Časové okno: 90 dní po operaci
Clavien-Dindo-Klassifikation
90 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
30 a 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
  • Ředitel studie: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 405/16
  • U1111-1190-9648 (Jiný identifikátor: WHO / UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit