- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02995499
Inter-rater Spolehlivost klasifikace ASA (In-ASK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou zahrnuti prospektivně všichni pacienti, kteří podstoupí operaci v anesteziologické léčbě jednorázově od zahájení studie na Klinice všeobecné a viscerální chirurgie Univerzitní kliniky Frankfurt. Klasifikace ASA-PS bude dvakrát provedena a zdokumentována během procesu informovaného souhlasu: jednou konzultujícím chirurgem a jednou konzultujícím anesteziologem. Přidělená třída a stav školení zapojeného lékaře jsou anonymně zdokumentovány na formuláři kazuistiky studie. Předoperační, peri- a pooperační údaje o pacientech, zejména demografické údaje (věk, výška, váha, BMI), komorbidity, typ a délka operace, ale i perioperační komplikace ve sledovacím období 90 dnů budou extrahovat z elektronického záznamu pacienta. Dokumentaci údajů o pacientovi uzavírá kontakt a případně vyšetření pacienta (v nemocnici nebo u rodinného lékaře) po 90. pooperačním dni. Následně dva spolupracující partneři studie, vrchní chirurg a vrchní anesteziolog, přidělí každému pseudonymizovanému pacientovi „doporučenou“ třídu ASA-PS pouze na základě zdokumentovaného předoperačního vyšetření, demografie a komorbidit bez nahlédnutí do předoperačně dokumentované klasifikace ASA-PS nebo pooperační průběh.
Primární hypotéza:
Hodnocení předoperačního zdravotního stavu pacientů s všeobecným chirurgickým výkonem pomocí klasifikace ASA-PS prováděná nezávisle členy různých oborů vede k mírné mezihodnotitelské spolehlivosti těchto pacientů.
Sekundární hypotéza:
Nesoulad mezi výše uvedenou klasifikací ASA-PS a klasifikací doporučenou mezioborovou komisí se s rostoucí odbornou praxí snižuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující operaci v anesteziologickém ošetření jednorázově od zahájení studie na Klinice všeobecné a viscerální chirurgie Univerzitní kliniky Frankfurt.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA třídy 6.
- Pacienti podstupující operaci více než dvakrát během stejného pobytu v nemocnici (pouze dvě hodnocení na jeden případ přijatého pacienta).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interraterová spolehlivost klasifikace ASA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyjádřeno jako Krippendorffovo alfa a jako Fleissovo kappa
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Clavien-Dindo-Klassifikation
|
90 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
|
30 a 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Ředitel studie: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Jiný identifikátor: WHO / UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .