- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995499
Wiarygodność między oceniającymi Klasyfikacja ASA (In-ASK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywnie włączeni zostaną wszyscy pacjenci poddawani operacji w ramach leczenia anestezjologicznego w jednym okresie od rozpoczęcia badania na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Wisceralnej Kliniki Uniwersyteckiej we Frankfurcie. Klasyfikacja ASA-PS zostanie dwukrotnie przeprowadzona i udokumentowana w procesie uzyskiwania świadomej zgody: raz przez konsultującego chirurga i raz konsultującego anestezjologa. Przypisana klasa i status wyszkolenia zaangażowanego lekarza są anonimowo dokumentowane w formularzu raportu przypadku badania. Przed-, około- i pooperacyjne dane pacjenta, w szczególności dane demograficzne (wiek, wzrost, waga, BMI), choroby współistniejące, rodzaj i czas trwania operacji oraz powikłania okołooperacyjne w okresie obserwacji 90 dni będą wyciągnięte z elektronicznej dokumentacji pacjenta. Dokumentacja danych pacjenta kończy się kontaktem iw razie potrzeby badaniem pacjenta (w szpitalu lub przez lekarza rodzinnego) po 90. dobie pooperacyjnej. Następnie dwóch partnerów współpracujących w badaniu, starszy chirurg i starszy anestezjolog, przydzieli „zalecaną” klasę ASA-PS każdemu pacjentowi opatrzonemu pseudonimem wyłącznie na podstawie udokumentowanego badania przedoperacyjnego, danych demograficznych i chorób współistniejących, bez wglądu w udokumentowane przedoperacyjne klasyfikacje ASA-PS lub przebieg pooperacyjny.
Podstawowa hipoteza:
Ocena przedoperacyjnego stanu zdrowia pacjentów chirurgii ogólnej za pomocą klasyfikacji ASA-PS dokonywana niezależnie przez przedstawicieli różnych dyscyplin skutkuje umiarkowaną międzygatunkową rzetelnością tych ostatnich.
Hipoteza drugorzędna:
Rozbieżność pomiędzy wyżej wymienioną klasyfikacją ASA-PS a zalecaną przez komisję interdyscyplinarną zmniejsza się wraz ze wzrostem doświadczenia zawodowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy operowani w ramach leczenia anestezjologicznego w jednym okresie od rozpoczęcia badania na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Wisceralnej Kliniki Uniwersyteckiej we Frankfurcie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klasą 6 wg ASA.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym więcej niż dwa razy podczas tego samego pobytu w szpitalu (tylko dwie oceny na przyjęty przypadek pacjenta).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiarygodność między oceniającymi klasyfikacji ASA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyrażone jako alfa Krippendorffa i jako kappa Fleissa
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Klasyfikacja Clavien-Dindo
|
90 dni po operacji
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
|
30 i 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Dyrektor Studium: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Inny identyfikator: WHO / UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasyfikacja ASA PS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaLęk | Znieczulenie | Stan fizyczny ASA I | Stan fizyczny ASA IIFrancja
-
Yale UniversityWycofanePacjenci z oznaczeniem „ASA 3”.Stany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyPacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu doszklistkowym Brimo PS DDS®Francja, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Republika Czeska, Australia, Izrael, Indie, Portugalia, Niemcy, Stany Zjednoczone, Włochy, Filipiny
-
University of California, IrvineWycofaneZdrowi pacjenci znieczuleni (ASA 1 lub 2) w pozycji leżącej, z wyłączeniem operacji głowy, szyi i głowy | Znieczulony pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową (ASA 3 lub 4)Stany Zjednoczone
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Zakończony
-
University Hospital, GhentZakończonyPacjenci klasy I/II wg ASA zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnymBelgia
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChirurgia | Pacjenci klasy III/IV wg ASA | Systemy wspomagania decyzji klinicznychNiemcy
-
Institute of Child HealthZakończonyASA 1-2 Wymagające kaniulacji dożylnej w znieczuleniu ogólnymZjednoczone Królestwo
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...ZakończonyPacjenci ze statusem ASA I-III zakwalifikowani do planowej operacjiHiszpania
-
Erzincan UniversityNieznanyCukrzyca | Neuropatia autonomiczna serca | Triada ASA