- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02995499
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de ASA-classificatie (In-ASK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inbegrepen zullen prospectief alle patiënten zijn die een operatie onder anesthesiologische behandeling ondergaan in de eenmalige periode vanaf het begin van de studie bij de afdeling Algemene en Viscerale Chirurgie van de Universiteitskliniek Frankfurt. De ASA-PS-classificatie wordt tweemaal uitgevoerd en gedocumenteerd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming: eenmaal door de behandelend chirurg en eenmaal door de behandelend anesthesioloog. De toegewezen klasse en de opleidingsstatus van de betrokken arts worden anoniem gedocumenteerd op het onderzoekscasusrapport. De pre-, peri- en postoperatieve patiëntgegevens, in het bijzonder de demografische gegevens (leeftijd, lengte, gewicht, BMI), comorbiditeiten, type en duur van de operatie, evenals perioperatieve complicaties in een follow-up periode van 90 dagen worden gehaald uit het elektronisch patiëntendossier. De documentatie van de patiëntgegevens wordt afgesloten met een contact en eventueel onderzoek van de patiënt (in het ziekenhuis of door de huisarts) na de 90e postoperatieve dag. Vervolgens zullen twee onderzoekssamenwerkingspartners, een senior chirurg en een senior anesthesioloog, een "aanbevolen" -ASA-PS-klasse toewijzen aan elke gepseudonimiseerde patiënt, uitsluitend op basis van het gedocumenteerde preoperatieve onderzoek, demografische gegevens en comorbiditeiten zonder inzicht in de preoperatief gedocumenteerde ASA-PS-classificaties of het postoperatieve beloop.
Primaire hypothese:
De beoordelingen van de preoperatieve gezondheidstoestand van algemeen-chirurgische patiënten door middel van de ASA-PS-classificatie, onafhankelijk uitgevoerd door leden van verschillende disciplines, resulteren in een matige interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de laatste.
Secundaire hypothese:
De discrepantie tussen de bovengenoemde ASA-PS-classificatie en die aanbevolen door een interdisciplinaire commissie neemt af met toenemende beroepservaring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een operatie ondergaan onder anesthesiologische behandeling in de eenmalige periode vanaf het begin van de studie op de afdeling Algemene en Viscerale Chirurgie van de Universiteitskliniek Frankfurt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA-klasse 6.
- Patiënten die meer dan twee keer in hetzelfde ziekenhuis worden geopereerd, verblijven (slechts twee evaluaties per opgenomen patiënt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de ASA-classificatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Uitgedrukt als Krippendorff's alpha en als Fleiss' kappa
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Clavien-Dindo-classificatie
|
90 dagen postoperatief
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen postoperatief
|
30 en 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Studie directeur: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Andere identificatie: WHO / UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ASA PS Classificatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOngerustheid | Anesthesie | ASA Fysieke status I | ASA Fysieke status IIFrankrijk
-
Yale UniversityIngetrokkenPatiënten met de aanduiding "ASA 3".Verenigde Staten
-
AllerganVoltooidPatiënten die deelnamen aan een intravitreale Brimo PS DDS®-studieFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Tsjechische Republiek, Australië, Israël, Indië, Portugal, Duitsland, Verenigde Staten, Italië, Filippijnen
-
University of California, IrvineIngetrokkenVerdoofde gezonde patiënten (ASA 1 of 2) in rugligging, met uitzondering van hoofd-, nek- en hoofdoperaties | Verdoofde patiënt met ernstige systemische ziekte (ASA 3 of 4)Verenigde Staten
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Voltooid
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... en andere medewerkersWervingChirurgie | ASA-klasse III/IV-patiënten | Klinische beslissingsondersteunende systemenDuitsland
-
University Hospital, GhentBeëindigdASA-klasse I/II-patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene anesthesieBelgië
-
Institute of Child HealthVoltooidASA 1-2 waarvoor intraveneuze canulatie vereist is voor algehele anesthesieVerenigd Koninkrijk
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...VoltooidPatiënten met ASA-status I-III gepland voor electieve chirurgieSpanje
-
Erzincan UniversityOnbekendSuikerziekte | Cardiale autonome neuropathie | ASA Triade