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Interrater-Zuverlässigkeit der ASA-Klassifikation (In-ASK)

12. Februar 2022 aktualisiert von: Makridis Georgios, University Clinic Frankfurt
Die ASA-PS-Klassifikation, ein subjektives Klassifikationssystem des präoperativen Gesundheitszustands der Patienten, weist ein gewisses Problem hinsichtlich der Interraterreliabilität auf. Ein Vergleich zwischen anästhesiologischer und chirurgischer Beurteilung des präoperativen Patientenzustandes ist noch nicht umfassend untersucht worden. Ziel dieser Studie ist es, letztere in einer prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden prospektiv alle Patienten, die sich in der Einmalperiode ab Studienbeginn an der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Universitätsklinikums Frankfurt einer Operation unter anästhesiologischer Behandlung unterziehen. Die ASA-PS-Klassifikation wird während des Aufklärungsverfahrens zweimal durchgeführt und dokumentiert: einmal durch den konsultierenden Chirurgen und einmal durch den konsultierenden Anästhesisten. Die zugeordnete Klasse und der Ausbildungsstand des beteiligten Arztes werden anonymisiert auf dem Fallberichtsbogen dokumentiert. Die prä-, peri- und postoperativen Patientendaten, insbesondere die demografischen Daten (Alter, Größe, Gewicht, BMI), Komorbiditäten, Art und Dauer der Operation, sowie perioperative Komplikationen werden in einem Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen erhoben Auszug aus der elektronischen Patientenakte. Die Patientendatendokumentation schließt mit einer Kontaktaufnahme und ggf. Untersuchung des Patienten (im Krankenhaus oder beim Hausarzt) nach dem 90. postoperativen Tag ab. Anschließend werden zwei Studienkooperationspartner, ein leitender Chirurg und ein leitender Anästhesist, jedem pseudonymisierten Patienten eine „empfohlene“ ASA-PS-Klasse zuweisen, die nur auf der dokumentierten präoperativen Untersuchung, Demographie und Komorbiditäten basiert, ohne Einblick in die präoperativ dokumentierten ASA-PS-Klassifikationen oder den postoperativen Verlauf.

Primäre Hypothese:

Die von Angehörigen unterschiedlicher Disziplinen unabhängig voneinander durchgeführten Einschätzungen des präoperativen Gesundheitszustandes allgemeinchirurgischer Patienten mittels der ASA-PS-Klassifikation ergeben eine mäßige Interraterreliabilität letzterer.

Sekundärhypothese:

Die Diskrepanz zwischen der oben genannten ASA-PS-Klassifikation und der von einem interdisziplinären Gremium empfohlenen Klassifikation nimmt mit zunehmender Berufserfahrung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University Clinic Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Einmalperiode ab Studienbeginn an der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Universitätsklinikums Frankfurt unter anästhesiologischer Behandlung operiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in der Einmalperiode ab Studienbeginn an der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Universitätsklinikums Frankfurt unter anästhesiologischer Behandlung operiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klasse 6.
  • Patienten, die mehr als zweimal im selben Krankenhaus operiert werden (nur zwei Bewertungen pro Patientenfall zugelassen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Reliabilität der ASA-Klassifikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgedrückt als Krippendorffs Alpha und als Fleiss' Kappa
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage postoperativ
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
30 und 90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
  • Studienleiter: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405/16
  • U1111-1190-9648 (Andere Kennung: WHO / UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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