- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995499
Interrater-Zuverlässigkeit der ASA-Klassifikation (In-ASK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden prospektiv alle Patienten, die sich in der Einmalperiode ab Studienbeginn an der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Universitätsklinikums Frankfurt einer Operation unter anästhesiologischer Behandlung unterziehen. Die ASA-PS-Klassifikation wird während des Aufklärungsverfahrens zweimal durchgeführt und dokumentiert: einmal durch den konsultierenden Chirurgen und einmal durch den konsultierenden Anästhesisten. Die zugeordnete Klasse und der Ausbildungsstand des beteiligten Arztes werden anonymisiert auf dem Fallberichtsbogen dokumentiert. Die prä-, peri- und postoperativen Patientendaten, insbesondere die demografischen Daten (Alter, Größe, Gewicht, BMI), Komorbiditäten, Art und Dauer der Operation, sowie perioperative Komplikationen werden in einem Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen erhoben Auszug aus der elektronischen Patientenakte. Die Patientendatendokumentation schließt mit einer Kontaktaufnahme und ggf. Untersuchung des Patienten (im Krankenhaus oder beim Hausarzt) nach dem 90. postoperativen Tag ab. Anschließend werden zwei Studienkooperationspartner, ein leitender Chirurg und ein leitender Anästhesist, jedem pseudonymisierten Patienten eine „empfohlene“ ASA-PS-Klasse zuweisen, die nur auf der dokumentierten präoperativen Untersuchung, Demographie und Komorbiditäten basiert, ohne Einblick in die präoperativ dokumentierten ASA-PS-Klassifikationen oder den postoperativen Verlauf.
Primäre Hypothese:
Die von Angehörigen unterschiedlicher Disziplinen unabhängig voneinander durchgeführten Einschätzungen des präoperativen Gesundheitszustandes allgemeinchirurgischer Patienten mittels der ASA-PS-Klassifikation ergeben eine mäßige Interraterreliabilität letzterer.
Sekundärhypothese:
Die Diskrepanz zwischen der oben genannten ASA-PS-Klassifikation und der von einem interdisziplinären Gremium empfohlenen Klassifikation nimmt mit zunehmender Berufserfahrung ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- University Clinic Frankfurt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in der Einmalperiode ab Studienbeginn an der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Universitätsklinikums Frankfurt unter anästhesiologischer Behandlung operiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Klasse 6.
- Patienten, die mehr als zweimal im selben Krankenhaus operiert werden (nur zwei Bewertungen pro Patientenfall zugelassen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interrater-Reliabilität der ASA-Klassifikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ausgedrückt als Krippendorffs Alpha und als Fleiss' Kappa
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Clavien-Dindo-Klassifikation
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90 Tage postoperativ
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
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30 und 90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Studienleiter: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Andere Kennung: WHO / UTN)
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