- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02995499
ASA 분류의 평가자 간 신뢰성 (In-ASK)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프랑크푸르트 대학 클리닉의 일반 및 내장 외과에서 연구 시작부터 한 기간 동안 마취 치료 하에 수술을 받는 모든 환자가 전향적으로 포함됩니다. ASA-PS 분류는 정보에 입각한 동의 과정에서 두 번 수행되고 문서화됩니다. 한 번은 상담 외과의가, 다른 한 번은 상담 마취의가 합니다. 배정된 수업과 관련 의사의 교육 상태는 연구 사례 보고서 양식에 익명으로 기록됩니다. 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 환자 데이터, 특히 인구통계학적 데이터(연령, 신장, 체중, BMI), 합병증, 수술 유형 및 기간, 90일의 추적 관찰 기간 동안의 수술 전후 합병증은 전자 환자 기록에서 추출. 환자 데이터 문서화는 수술 후 90일 이후 연락 및 필요한 경우 환자 검사(병원 또는 가정의에 의한)로 끝납니다. 그 후 두 연구 협력 파트너인 선임 외과의와 선임 마취의는 수술 전 문서화된 ASA-PS 분류에 대한 통찰력 없이 문서화된 수술 전 검사, 인구 통계 및 동반 질환만을 기반으로 모든 가명화된 환자에게 "권장"-ASA-PS 클래스를 할당할 것입니다. 또는 수술 후 과정.
기본 가설:
다른 분야의 구성원이 독립적으로 수행한 ASA-PS 분류를 통해 일반 수술 환자의 수술 전 건강 상태를 평가한 결과 후자의 중간 신뢰도가 높아졌습니다.
이차 가설:
위에서 언급한 ASA-PS 분류와 학제간 위원회에서 권장하는 분류 간의 불일치는 전문적인 경험이 증가함에 따라 감소합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- University Clinic Frankfurt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- University Clinic Frankfurt의 일반 및 내장 외과 부서에서 연구 시작부터 한 기간 동안 마취 치료하에 수술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- ASA-Class 6 환자.
- 동일한 입원 기간 동안 2회 이상 수술을 받는 환자(입원 환자 사례당 2회 평가만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASA 분류의 인터레이터 신뢰도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Krippendorff의 알파와 Fleiss의 카파로 표현
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo-분류화
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수술 후 90일
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사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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수술 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- 연구 책임자: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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