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Affidabilità inter-rater della classificazione ASA (In-ASK)

12 febbraio 2022 aggiornato da: Makridis Georgios, University Clinic Frankfurt
La classificazione ASA-PS, un sistema di classificazione soggettiva dello stato di salute preoperatorio dei pazienti, contiene un certo problema riguardante la sua attendibilità inter-operatore. Un confronto tra valutazione anestesiologica e chirurgica delle condizioni preoperatorie del paziente non è stato ancora ampiamente studiato. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare quest'ultimo in uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in modo prospettico tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in trattamento anestesiologico in un periodo dall'inizio dello studio presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e Viscerale della Clinica Universitaria di Francoforte. La classificazione ASA-PS sarà condotta e documentata due volte durante il processo di consenso informato: una volta dal chirurgo consulente e una volta dall'anestesista consulente. La classe assegnata e lo stato di formazione del medico coinvolto sono documentati in forma anonima sulla scheda di segnalazione del caso di studio. I dati pre-, peri- e postoperatori del paziente, in particolare i dati demografici (età, altezza, peso, BMI), comorbidità, tipo e durata dell'intervento, nonché le complicanze perioperatorie in un periodo di follow-up di 90 giorni saranno estratto dalla cartella clinica elettronica. La documentazione anagrafica si conclude con un contatto ed eventuale visita del paziente (in ospedale o da parte del medico di famiglia) dopo la 90a giornata postoperatoria. Successivamente due partner della cooperazione allo studio, un chirurgo senior e un anestesista senior, assegneranno una classe ASA-PS "raccomandata" a ogni paziente pseudonimizzato sulla base solo dell'esame preoperatorio documentato, dei dati demografici e delle comorbilità senza informazioni sulle classificazioni ASA-PS documentate preoperatorie o il decorso postoperatorio.

Ipotesi primaria:

Le valutazioni dello stato di salute preoperatorio dei pazienti di chirurgia generale mediante la classificazione ASA-PS effettuate in modo indipendente da membri di diverse discipline determinano una discreta attendibilità interrater di quest'ultima.

Ipotesi secondaria:

La discrepanza tra la suddetta classificazione ASA-PS e quella raccomandata da un comitato interdisciplinare diminuisce con l'aumentare dell'esperienza professionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

683

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University Clinic Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in trattamento anestesiologico in un periodo dall'inizio dello studio presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e Viscerale della Clinica Universitaria di Francoforte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in trattamento anestesiologico in un periodo dall'inizio dello studio presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e Viscerale della Clinica Universitaria di Francoforte.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con classe ASA 6.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico più di due volte nella stessa degenza ospedaliera (solo due valutazioni per paziente ricoverato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attendibilità tra gli interlocutori della classificazione ASA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Espresso come alfa di Krippendorff e come kappa di Fleiss
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Clavien-Dindo-Klassifikation
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni postoperatori
30 e 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
  • Direttore dello studio: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405/16
  • U1111-1190-9648 (Altro identificatore: WHO / UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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