- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995499
Affidabilità inter-rater della classificazione ASA (In-ASK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi in modo prospettico tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in trattamento anestesiologico in un periodo dall'inizio dello studio presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e Viscerale della Clinica Universitaria di Francoforte. La classificazione ASA-PS sarà condotta e documentata due volte durante il processo di consenso informato: una volta dal chirurgo consulente e una volta dall'anestesista consulente. La classe assegnata e lo stato di formazione del medico coinvolto sono documentati in forma anonima sulla scheda di segnalazione del caso di studio. I dati pre-, peri- e postoperatori del paziente, in particolare i dati demografici (età, altezza, peso, BMI), comorbidità, tipo e durata dell'intervento, nonché le complicanze perioperatorie in un periodo di follow-up di 90 giorni saranno estratto dalla cartella clinica elettronica. La documentazione anagrafica si conclude con un contatto ed eventuale visita del paziente (in ospedale o da parte del medico di famiglia) dopo la 90a giornata postoperatoria. Successivamente due partner della cooperazione allo studio, un chirurgo senior e un anestesista senior, assegneranno una classe ASA-PS "raccomandata" a ogni paziente pseudonimizzato sulla base solo dell'esame preoperatorio documentato, dei dati demografici e delle comorbilità senza informazioni sulle classificazioni ASA-PS documentate preoperatorie o il decorso postoperatorio.
Ipotesi primaria:
Le valutazioni dello stato di salute preoperatorio dei pazienti di chirurgia generale mediante la classificazione ASA-PS effettuate in modo indipendente da membri di diverse discipline determinano una discreta attendibilità interrater di quest'ultima.
Ipotesi secondaria:
La discrepanza tra la suddetta classificazione ASA-PS e quella raccomandata da un comitato interdisciplinare diminuisce con l'aumentare dell'esperienza professionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- University Clinic Frankfurt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in trattamento anestesiologico in un periodo dall'inizio dello studio presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e Viscerale della Clinica Universitaria di Francoforte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con classe ASA 6.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico più di due volte nella stessa degenza ospedaliera (solo due valutazioni per paziente ricoverato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attendibilità tra gli interlocutori della classificazione ASA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Espresso come alfa di Krippendorff e come kappa di Fleiss
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Clavien-Dindo-Klassifikation
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90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni postoperatori
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30 e 90 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Direttore dello studio: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Altro identificatore: WHO / UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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