- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02995499
Межоценочная надежность классификации ASA (In-ASK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут включены проспективно все пациенты, перенесшие операцию под анестезиологическим лечением в течение одного периода времени с начала исследования в отделении общей и висцеральной хирургии Университетской клиники Франкфурта. Классификация ASA-PS будет дважды проводиться и документироваться в процессе получения информированного согласия: один раз консультирующим хирургом и один раз консультирующим анестезиологом. Назначенный класс и статус обучения вовлеченного врача анонимно документируются в форме отчета об исследовании. До-, пери- и послеоперационные данные пациента, в частности демографические данные (возраст, рост, вес, ИМТ), сопутствующие заболевания, тип и продолжительность операции, а также периоперационные осложнения в периоде наблюдения 90 дней будут из электронной истории болезни. Документирование данных пациента завершается контактом и, при необходимости, осмотром пациента (в стационаре или семейным врачом) после 90-го послеоперационного дня. Впоследствии два партнера по сотрудничеству в исследовании, старший хирург и старший анестезиолог, будут назначать «рекомендуемый» класс ASA-PS каждому псевдонимизированному пациенту только на основании задокументированного предоперационного обследования, демографических данных и сопутствующих заболеваний без понимания дооперационно задокументированных классификаций ASA-PS. или послеоперационное течение.
Основная гипотеза:
Оценки предоперационного состояния здоровья общехирургических больных по классификации ASA-PS, проведенные независимо специалистами разных специальностей, приводят к умеренной межэкспертной достоверности последней.
Вторичная гипотеза:
Расхождение между вышеупомянутой классификацией ASA-PS и рекомендованной междисциплинарным комитетом уменьшается с увеличением профессионального опыта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операцию под анестезиологическим лечением в однократный период времени с начала исследования в отделении общей и висцеральной хирургии Университетской клиники Франкфурта.
Критерий исключения:
- Пациенты с ASA-классом 6.
- Пациенты, перенесшие операцию более двух раз в одном и том же стационаре (только две оценки на каждого госпитализированного пациента).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межрейтинговая надежность классификации ASA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выражается как альфа Криппендорфа и как каппа Флейсса.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Clavien-Dindo-Классификация
|
90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
|
30 и 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Директор по исследованиям: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Другой идентификатор: WHO / UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .