- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995499
Confiabilidade entre avaliadores da classificação ASA (In-ASK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos prospectivamente todos os pacientes submetidos a uma operação sob tratamento anestesiológico no período único a partir do início do estudo no Departamento de Cirurgia Geral e Visceral da University Clinic Frankfurt. A classificação ASA-PS será conduzida e documentada duas vezes durante o processo de consentimento informado: uma vez pelo cirurgião consultor e uma vez pelo anestesiologista consultor. A classe designada e o status de treinamento do médico envolvido são anonimamente documentados no formulário de relatório de caso do estudo. Os dados pré, peri e pós-operatórios do paciente, em particular os dados demográficos (idade, altura, peso, IMC), comorbidades, tipo e duração da operação, bem como complicações perioperatórias em um período de acompanhamento de 90 dias serão extraídos do prontuário eletrônico do paciente. A documentação dos dados do paciente termina com um contacto e, se necessário, exame do paciente (no hospital ou pelo médico de família) após o 90º dia de pós-operatório. Posteriormente, dois parceiros de cooperação do estudo, um cirurgião sênior e um anestesiologista sênior, atribuirão uma classe "recomendada"-ASA-PS a cada paciente pseudonimizado com base apenas no exame pré-operatório documentado, dados demográficos e comorbidades sem informações sobre as classificações pré-operatórias documentadas ASA-PS ou o curso pós-operatório.
Hipótese Primária:
As avaliações do estado de saúde pré-operatório de pacientes cirúrgicos gerais por meio da classificação ASA-PS, realizadas de forma independente por membros de diferentes disciplinas, resultam em moderada confiabilidade interavaliadores desta última.
Hipótese Secundária:
A discrepância entre a classificação ASA-PS acima mencionada e aquela recomendada por um comitê interdisciplinar diminui com o aumento da experiência profissional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University Clinic Frankfurt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a uma operação sob tratamento anestesiológico no período único desde o início do estudo no Departamento de Cirurgia Geral e Visceral da University Clinic Frankfurt.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA-Classe 6.
- Pacientes submetidos à cirurgia mais de duas vezes na mesma internação (apenas duas avaliações por paciente internado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade entre avaliadores da classificação ASA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Expresso como alfa de Krippendorff e kappa de Fleiss
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Clavien-Dindo-Klassifikation
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90 dias pós-operatório
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
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30 e 90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
- Diretor de estudo: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 405/16
- U1111-1190-9648 (Outro identificador: WHO / UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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