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Confiabilidade entre avaliadores da classificação ASA (In-ASK)

12 de fevereiro de 2022 atualizado por: Makridis Georgios, University Clinic Frankfurt
A classificação ASA-PS, um sistema de classificação subjetiva do estado de saúde pré-operatório dos pacientes, contém um certo problema em relação à sua confiabilidade entre os avaliadores. Uma comparação entre a avaliação anestesiológica e cirúrgica da condição pré-operatória do paciente ainda não foi amplamente investigada. O objetivo deste estudo é examinar este último em um estudo prospectivo, monocêntrico e observacional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Serão incluídos prospectivamente todos os pacientes submetidos a uma operação sob tratamento anestesiológico no período único a partir do início do estudo no Departamento de Cirurgia Geral e Visceral da University Clinic Frankfurt. A classificação ASA-PS será conduzida e documentada duas vezes durante o processo de consentimento informado: uma vez pelo cirurgião consultor e uma vez pelo anestesiologista consultor. A classe designada e o status de treinamento do médico envolvido são anonimamente documentados no formulário de relatório de caso do estudo. Os dados pré, peri e pós-operatórios do paciente, em particular os dados demográficos (idade, altura, peso, IMC), comorbidades, tipo e duração da operação, bem como complicações perioperatórias em um período de acompanhamento de 90 dias serão extraídos do prontuário eletrônico do paciente. A documentação dos dados do paciente termina com um contacto e, se necessário, exame do paciente (no hospital ou pelo médico de família) após o 90º dia de pós-operatório. Posteriormente, dois parceiros de cooperação do estudo, um cirurgião sênior e um anestesiologista sênior, atribuirão uma classe "recomendada"-ASA-PS a cada paciente pseudonimizado com base apenas no exame pré-operatório documentado, dados demográficos e comorbidades sem informações sobre as classificações pré-operatórias documentadas ASA-PS ou o curso pós-operatório.

Hipótese Primária:

As avaliações do estado de saúde pré-operatório de pacientes cirúrgicos gerais por meio da classificação ASA-PS, realizadas de forma independente por membros de diferentes disciplinas, resultam em moderada confiabilidade interavaliadores desta última.

Hipótese Secundária:

A discrepância entre a classificação ASA-PS acima mencionada e aquela recomendada por um comitê interdisciplinar diminui com o aumento da experiência profissional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

683

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • University Clinic Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a uma operação sob tratamento anestesiológico no período único desde o início do estudo no Departamento de Cirurgia Geral e Visceral da University Clinic Frankfurt.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a uma operação sob tratamento anestesiológico no período único desde o início do estudo no Departamento de Cirurgia Geral e Visceral da University Clinic Frankfurt.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ASA-Classe 6.
  • Pacientes submetidos à cirurgia mais de duas vezes na mesma internação (apenas duas avaliações por paciente internado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores da classificação ASA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Expresso como alfa de Krippendorff e kappa de Fleiss
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade
Prazo: 90 dias pós-operatório
Clavien-Dindo-Klassifikation
90 dias pós-operatório
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
30 e 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Makridis, Dr. med., University Clinic Frankfurt
  • Diretor de estudo: Wolf Otto Bechstein, Prof. Dr., University Clinic Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 405/16
  • U1111-1190-9648 (Outro identificador: WHO / UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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